罗氟司特在希腊慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者常规治疗中的临床疗效评估 (ATLAS)
2016年12月1日 更新者：AstraZeneca
在希腊大约 2700 名患有严重和非常严重的 COPD（慢性阻塞性肺病）的患者中，对 Daxas®（罗氟司特）常规实践的临床疗效进行评估的观察性研究
本研究的目的是检查选择接受罗氟司特治疗的患者的特征，以及罗氟司特对在希腊医院和门诊专科病房接受治疗的重度或极重度 COPD 患者的有效性和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项研究中观察到的药物称为罗氟司特。
Roflumilast 用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者，该疾病与慢性支气管炎相关且有症状恶化史。
这项研究着眼于服用罗氟司特的人的副作用和肺功能。
该研究招募了 2577 名患者，这些患者已经由其医疗保健提供者开出罗氟司特作为支气管扩张剂治疗的附加药物。
这项多中心试验在希腊进行。
参与本研究的总时间长达 6 个月。
参与者在与他们的医疗保健提供者的例行预约期间接受评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2577
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
COPD 患者在希腊开了罗氟司特。
描述
纳入标准
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南，在第 3 或第 4 阶段被诊断为慢性阻塞性肺病。
- 具有慢性支气管炎的临床表型，伴有咳嗽和咳痰（伴或不伴肺气肿）。
- 已经在接受疾病治疗（吸入支气管扩张剂（长效 β2 激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、短效 β2 激动剂 (SABA)、短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)），吸入皮质类固醇 (ICS)，吸入支气管扩张剂和皮质类固醇的组合。
- 40岁以上
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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罗氟司特
Roflumilast 将根据希腊批准标签的处方信息进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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肺活量是指在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月时 1 秒后用力呼气量与用力肺活量 (FEV1/FVC) 之比从基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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FEV1/FVC 比率表示在用力呼气的第一秒内从肺部排出的肺活量的百分比。
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
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基线和第 6 个月
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患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的参与者的百分比
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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COPD 恶化是一种事件，其特征是患者的基线呼吸困难或咳嗽和/或咳痰的恶化程度超过日常变异性，足以保证改变管理，并且可能伴有喘息加重、胸闷、脓痰以及感冒和/或疲劳的症状。
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第 3 个月和第 6 个月
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因慢性阻塞性肺病恶化而需要住院治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 6 个月
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直到第 6 个月
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临床 COPD 问卷 (CCQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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将使用临床 COPD 问卷 (CCQ) 10 项问卷评估生活质量。
CCQ 中的问题分为三个区域或领域： 症状：项目 1、2、5 和 6；功能状态：第 7、8、9 和 10 项；精神状态：项目 3 和 4。CCQ 中的各个项目具有相同的权重。
总分的计算方法是将十个项目的分数相加，然后将该数字除以十（= 项目数）。
CCQ 总分和三个领域的得分在 0（非常好的健康状况）到 6（极差的健康状况）之间变化。
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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MRC 呼吸困难量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难（呼吸困难）量表包含五个描述几乎所有呼吸障碍范围的陈述： 1 - 除了剧烈运动外，没有呼吸困难的困扰； 2 - 匆忙或爬上小坡时呼吸急促； 3 - 由于呼吸困难，在平地上行走比同龄人慢，或按自己的步调行走时不得不停下来呼吸； 4 - 步行约 100 米或在平地上几分钟后停下来呼吸； 5 - 气喘吁吁无法离开家，或穿衣或脱衣时气喘吁吁。
受试者回答“是”的编号最高的问题是呼吸困难量表分数。
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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患者对罗氟司特的满意度
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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是参与者根据提供的量表的看法。
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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医生对罗氟司特的满意度
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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医生的看法是否考虑了药物的有效性和耐受性。
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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肺活量是指在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
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基线和第 3 个月
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1 秒后用力呼气容积与第 3 个月用力肺活量 (FEV1/FVC) 之比从基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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FEV1/FVC 比率表示在用力呼气的第一秒内从肺部排出的肺活量的百分比。
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基线和第 3 个月
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治疗依从性
大体时间：6个月
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根据医生的判断
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6个月
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发生药物不良反应（ADR）的参与者人数
大体时间：6个月
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ADR 是对医药产品的任何有害和意外反应，并且发生在人类通常用于预防、诊断或治疗疾病或恢复、纠正或改变生理功能的剂量下。
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6个月
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吸入支气管扩张剂和皮质类固醇的同时给药
大体时间：6个月
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单独或组合吸入支气管扩张剂和皮质类固醇的同时给药。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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