Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Roflumilast in der Routinepraxis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Griechenland (ATLAS)
1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Daxas® (Roflumilast) in der Routinepraxis bei etwa 2700 Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) in Griechenland
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Merkmale der für die Behandlung mit Roflumilast ausgewählten Patienten sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit schwerer oder sehr schwerer COPD zu untersuchen, die in Krankenhäusern und ambulanten Spezialstationen in Griechenland behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie beobachtete Medikament heißt Roflumilast.
Roflumilast wird zur Behandlung von Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Verbindung mit chronischer Bronchitis und einer Verschlechterung der Symptome in der Vorgeschichte angewendet.
In dieser Studie wurden Nebenwirkungen und die Lungenfunktion von Menschen untersucht, die Roflumilast einnehmen.
An der Studie nahmen 2577 Patienten teil, denen von ihrem Arzt bereits Roflumilast als Ergänzung zur Behandlung mit Bronchiodilatatoren verschrieben wurde.
Diese multizentrische Studie wurde in Griechenland durchgeführt.
Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 6 Monate.
Die Teilnehmer wurden bei Routineterminen mit ihrem Gesundheitsdienstleister untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2577
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In Griechenland wurde COPD-Patienten Roflumilast verschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) muss eine COPD im Stadium 3 oder 4 diagnostiziert werden.
- Sie haben den klinischen Phänotyp einer chronischen Bronchitis mit Husten und Auswurf (mit oder ohne Emphysem).
- Sie erhalten bereits eine Behandlung für Ihre Krankheit (inhalative Bronchodilatatoren (langwirksame Beta2-Agonisten (LABA), langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA), kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA), kurzwirksame Muskarinantagonisten (SAMA)), inhalative Kortikosteroide (ICS), Kombination aus inhalativen Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden.
- Über 40 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Roflumilast
Roflumilast wird gemäß den Verschreibungsinformationen des in Griechenland zugelassenen Etiketts verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
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Ausgangswert und Monat 6
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
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Ausgangswert und Monat 6
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Änderung des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Das FEV1/FVC-Verhältnis stellt den Prozentsatz der Vitalkapazität dar, die während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeschieden wird.
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Ausgangswert und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
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Ausgangswert und Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
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Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis, das durch eine Verschlechterung der Ausgangsdyspnoe oder des Hustens und/oder Auswurfs des Patienten gekennzeichnet ist, der über die tägliche Schwankung hinausgeht und eine Änderung der Behandlung rechtfertigt, und kann von verstärktem Keuchen, Engegefühl in der Brust und eitrigem Auswurf begleitet sein und Symptome von Erkältung und/oder Müdigkeit.
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Monat 3 und Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Bis zum 6. Monat
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Änderung der Gesamtpunktzahl des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Die Lebensqualität wird anhand des 10-Punkte-Fragebogens zum Clinical COPD Questionnaire (CCQ) bewertet.
Die Fragen im CCQ sind in drei Bereiche oder Domänen unterteilt: Symptome: Punkte 1, 2, 5 und 6; Funktionszustand: Punkte 7, 8, 9 und 10; Mentaler Zustand: Items 3 und 4. Einzelne Items innerhalb des CCQ werden gleich gewichtet.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Punkte der zehn Items und der Division dieser Zahl durch zehn (= Anzahl der Items).
Der Gesamt-CCQ-Score und der Score in jedem der drei Bereiche variieren zwischen 0 (sehr guter Gesundheitszustand) und 6 (extrem schlechter Gesundheitszustand).
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Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Die Atemnotskala (Dyspnoe) des Medical Research Council (MRC) umfasst fünf Aussagen, die fast das gesamte Spektrum der Atembehinderung beschreiben: 1 – Keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 2 – Kurzatmigkeit bei Eile oder beim Bergaufgehen; 3 – Geht aufgrund von Atemnot auf ebenem Boden langsamer als Altersgenossen oder muss beim Gehen im eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 4 – Atempausen nach etwa 100 m Gehen oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden; 5 – Zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
Die Frage mit der höchsten Nummer, die der Proband mit „Ja“ beantwortet hat, ist der Dyspnoe-Skalen-Score.
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Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Patientenzufriedenheit mit Roflumilast
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Ist die Wahrnehmung des Teilnehmers gemäß der bereitgestellten Skala.
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Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Zufriedenheit der Ärzte mit Roflumilast
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Ist die Wahrnehmung des Arztes unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels.
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Ausgangswert und Monate 3 und 6
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
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Ausgangswert und Monat 3
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Änderung des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens nach 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) im 3. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
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Das FEV1/FVC-Verhältnis stellt den Prozentsatz der Vitalkapazität dar, die während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeschieden wird.
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Ausgangswert und Monat 3
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach ärztlicher Beurteilung
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine UAW ist jede Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und in Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung der physiologischen Funktion verwendet werden.
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6 Monate
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Gleichzeitige Verabreichung von inhalativen Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden
Zeitfenster: 6 Monate
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Gleichzeitige Verabreichung von inhalativen Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, entweder einzeln oder in Kombination.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-2455-401-GR
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