Avaliação da Eficácia Clínica do Roflumilaste na Prática de Rotina, em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na Grécia (ATLAS)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Observacional para Avaliação da Eficácia Clínica na Prática Rotineira de Daxas® (Roflumilast), em Aproximadamente 2.700 Pacientes com DPOC Grave e Muito Grave (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) na Grécia
O objetivo deste estudo foi examinar as características dos pacientes selecionados para tratamento com roflumilast e a eficácia e segurança do roflumilast em pacientes com DPOC grave ou muito grave tratados em hospitais e ambulatórios especializados na Grécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo observada neste estudo é chamada roflumilaste.
Roflumilaste é usado para tratar pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a bronquite crônica com histórico de agravamento dos sintomas.
Este estudo analisou os efeitos colaterais e a função pulmonar de pessoas que tomam roflumilaste.
O estudo inscreveu 2.577 pacientes que já receberam roflumilaste prescrito como complemento ao tratamento bronquiodilatador por seu médico.
Este estudo multicêntrico foi realizado na Grécia.
O tempo total para participar neste estudo foi de até 6 meses.
Os participantes foram avaliados durante as consultas de rotina com seu médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2577
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC prescreveram roflumilaste na Grécia.
Descrição
Critério de inclusão
- Ser diagnosticado com DPOC nos estágios 3 ou 4 de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
- Têm o fenótipo clínico de bronquite crônica com tosse e produção de escarro (com ou sem enfisema).
- Já estar recebendo tratamento para sua doença (broncodilatadores inalatórios (agonistas beta2 de ação prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA), agonistas beta2 de ação curta (SABA), antagonista muscarínico de ação curta (SAMA)), corticosteróides inalatórios (ICS), combinação de broncodilatadores inalatórios e corticosteróides.
- Ter mais de 40 anos
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Roflumilaste
Roflumilast será administrado de acordo com as informações de prescrição do rótulo aprovado na Grécia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A capacidade vital é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
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Linha de base e mês 6
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Alteração da linha de base na proporção do volume expiratório forçado após 1 segundo para a capacidade vital forçada (FEV1/FVC) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A relação VEF1/CVF representa a porcentagem da capacidade vital expelida dos pulmões durante o primeiro segundo de uma expiração forçada.
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Linha de base e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
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Linha de base e mês 6
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Porcentagem de Participantes com Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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Uma exacerbação da DPOC é um evento caracterizado por uma piora na dispneia basal do paciente, ou tosse e/ou escarro além da variabilidade do dia-a-dia suficiente para justificar uma mudança no tratamento e pode ser acompanhada por sibilância aumentada, aperto no peito, escarro purulento e sintomas de resfriado e/ou fadiga.
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Mês 3 e Mês 6
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Porcentagem de Participantes que necessitam de Hospitalizações devido a Exacerbações da DPOC
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de 10 itens do Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
As questões do CCQ são divididas em três áreas, ou domínios: Sintomas: itens 1, 2, 5 e 6; Estado funcional: itens 7, 8, 9 e 10; Estado mental: itens 3 e 4. Itens individuais dentro do CCQ têm peso igual.
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos dez itens e dividindo esse número por dez (= número de itens).
A pontuação total do CCQ e a pontuação em cada um dos três domínios varia de 0 (estado de saúde muito bom) a 6 (estado de saúde extremamente ruim).
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Linha de base e meses 3 e 6
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Alteração da linha de base na escala de dispneia do MRC
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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A escala de falta de ar (dispnéia) do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) compreende cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória: 1 - Sem problemas de falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 2 - Falta de ar ao correr ou subir uma pequena ladeira; 3 - Anda mais devagar do que os contemporâneos em terreno plano por causa da falta de ar, ou tem que parar para respirar quando caminha em seu próprio ritmo; 4 - Pára para respirar após caminhar cerca de 100m ou após alguns minutos em terreno plano; 5 - Muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir.
A questão de maior número para a qual o sujeito respondeu 'Sim' é a pontuação da escala de dispnéia.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Satisfação do paciente com Roflumilaste
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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É a percepção do participante de acordo com a escala fornecida.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Satisfação do médico com Roflumilast
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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É a percepção do Médico levando em consideração a eficácia e a tolerabilidade do medicamento.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A capacidade vital é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base na proporção do volume expiratório forçado após 1 segundo para a capacidade vital forçada (FEV1/FVC) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A relação VEF1/CVF representa a porcentagem da capacidade vital expelida dos pulmões durante o primeiro segundo de uma expiração forçada.
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Linha de base e mês 3
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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De acordo com o julgamento do médico
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6 meses
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: 6 meses
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Uma RAM é qualquer resposta nociva e não intencional a um medicamento que ocorra com doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para o restabelecimento, correção ou modificação da função fisiológica.
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6 meses
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Administração concomitante de broncodilatadores inalatórios e corticosteroides
Prazo: 6 meses
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Administração concomitante de broncodilatadores inalatórios e corticosteroides, separadamente ou em combinação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO-2455-401-GR
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