Evaluering af klinisk effektivitet af Roflumilast i rutinemæssig praksis hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Grækenland (ATLAS)
1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca
Observationsundersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet i rutinemæssig praksis af Daxas® (Roflumilast), hos ca. 2700 patienter med svær og meget svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i Grækenland
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge karakteristika for patienter udvalgt til behandling med roflumilast og effektiviteten og sikkerheden af roflumilast hos patienter med svær eller meget svær KOL behandlet på hospitaler og ambulante specialafdelinger i Grækenland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der observeres i denne undersøgelse, kaldes roflumilast.
Roflumilast bruges til at behandle personer, der har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) forbundet med kronisk bronkitis med en historie med forværrede symptomer.
Denne undersøgelse så på bivirkninger og lungefunktionen hos personer, der tager roflumilast.
Undersøgelsen inkluderede 2577 patienter, som allerede fik ordineret roflumilast som et supplement til bronkiodilaterende behandling af deres sundhedsplejerske.
Dette multicenterforsøg blev gennemført i Grækenland.
Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 6 måneder.
Deltagerne blev evalueret under rutinemæssige aftaler med deres læge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2577
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL-patienter ordinerede roflumilast i Grækenland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Bliv diagnosticeret med KOL på trin 3 eller 4 i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Har den kliniske fænotype kronisk bronkitis med hoste og sputumproduktion (med eller uden emfysem).
- Får allerede behandling for deres sygdom (inhalerede bronkodilatatorer (langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), korttidsvirkende beta2-agonister (SABA), korttidsvirkende muskarine antagonister (SAMA)), inhalerede kortikosteroider (ICS), kombination af inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider.
- Være over 40 år
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Roflumilast
Roflumilast vil blive administreret i henhold til ordinationsoplysningerne på den godkendte etiket i Grækenland.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vital kapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund til forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
FEV1/FVC-forholdet repræsenterer procentdelen af vital kapacitet, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af en tvungen udånding.
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
|
Baseline og måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
En KOL-eksacerbation er en hændelse karakteriseret ved en forværring af patientens grundlæggende dyspnø eller hoste og/eller opspyt ud over den daglige variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen, og kan være ledsaget af øget hvæsen, trykken for brystet, purulent opspyt og symptomer på forkølelse og/eller træthed.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for hospitalsindlæggelser på grund af eksacerbationer af KOL
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Op til 6. måned
|
|
|
Ændring fra baseline i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Total Score
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Clinical COPD Questionnaire (CCQ) 10-emne spørgeskema.
Spørgsmålene i CCQ er opdelt i tre områder eller domæner: Symptomer: punkt 1, 2, 5 og 6; Funktionel tilstand: punkt 7, 8, 9 og 10; Mental tilstand: punkt 3 og 4. Individuelle elementer i CCQ vægtes ligeligt.
Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for de ti elementer sammen og dividere dette antal med ti (= antal elementer).
Den samlede CCQ-score og scoren på hvert af de tre domæner varierer mellem 0 (meget god sundhedstilstand) til 6 (ekstremt dårlig sundhedstilstand).
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Ændring fra baseline i MRC Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Skalaen for åndenød (dyspnø) i Medical Research Council (MRC) omfatter fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af åndedrætsnedsættelser: 1 - Ikke generet af åndenød undtagen ved anstrengende træning; 2 - Åndenød, når du skynder dig eller går op ad en lille bakke; 3 - Går langsommere end samtidige på jævnt underlag på grund af åndenød, eller må stoppe for at trække vejret, når de går i eget tempo; 4 - Stopper for at trække vejret efter at have gået ca. 100 m eller efter et par minutter på jævnt underlag; 5 - For forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
Det højest nummererede spørgsmål, som forsøgspersonen svarede 'Ja' på, er Dyspnø-skalaen.
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Patientens tilfredshed med Roflumilast
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Er opfattelsen af deltageren i henhold til den angivne skala.
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Lægens tilfredshed med Roflumilast
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Er lægens opfattelse, der tager hensyn til lægemidlets effektivitet og tolerabilitet.
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Vital kapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund til forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
FEV1/FVC-forholdet repræsenterer procentdelen af vital kapacitet, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af en tvungen udånding.
|
Baseline og måned 3
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Ifølge lægens vurdering
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 6 måneder
|
En bivirkning er enhver reaktion på et lægemiddel, som er skadelig og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering eller terapi af sygdomme eller til genoprettelse, korrektion eller ændring af fysiologisk funktion.
|
6 måneder
|
|
Samtidig administration af inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider
Tidsramme: 6 måneder
|
Samtidig administration af inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider, enten separat eller i kombination.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2014
Først opslået (Skøn)
11. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO-2455-401-GR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .