Evaluación de la eficacia clínica de roflumilast en la práctica habitual en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en Grecia (ATLAS)
1 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional para la evaluación de la eficacia clínica en la práctica habitual de Daxas® (roflumilast), en aproximadamente 2700 pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) grave y muy grave en Grecia
El objetivo de este estudio fue examinar las características de los pacientes seleccionados para el tratamiento con roflumilast y la eficacia y seguridad de roflumilast en pacientes con EPOC grave o muy grave tratados en hospitales y salas de especialistas ambulatorios en Grecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco que se observa en este estudio se llama roflumilast.
Roflumilast se usa para tratar a personas que tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) asociada con bronquitis crónica con antecedentes de empeoramiento de los síntomas.
Este estudio analizó los efectos secundarios y la función pulmonar de las personas que toman roflumilast.
El estudio inscribió a 2577 pacientes a los que su proveedor de atención médica ya les había recetado roflumilast como complemento del tratamiento con broncodilatadores.
Este ensayo multicéntrico se realizó en Grecia.
El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 6 meses.
Los participantes fueron evaluados durante las citas de rutina con su proveedor de atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2577
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC a los que se les recetó roflumilast en Grecia.
Descripción
Criterios de inclusión
- Ser diagnosticado con EPOC en las etapas 3 o 4 de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
- Tener el fenotipo clínico de bronquitis crónica con tos y producción de esputo (con o sin enfisema).
- Ya estar recibiendo tratamiento para su enfermedad (broncodilatadores inhalados [agonistas beta2 de acción prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), agonistas beta2 de acción corta (SABA), antagonistas muscarínicos de acción corta (SAMA)], corticosteroides inhalados (ICS), combinación de broncodilatadores inhalados y corticosteroides.
- Ser mayor de 40 años
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Roflumilast
Roflumilast se administrará de acuerdo con la información de prescripción de la etiqueta aprobada en Grecia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La capacidad vital es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el valor inicial en la proporción del volumen espiratorio forzado después de 1 segundo a la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La relación FEV1/FVC representa el porcentaje de capacidad vital expulsada de los pulmones durante el primer segundo de una exhalación forzada.
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Línea de base y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
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Línea de base y Mes 6
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Porcentaje de participantes con exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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Una exacerbación de la EPOC es un evento caracterizado por un empeoramiento de la disnea inicial del paciente, o tos y/o esputo más allá de la variabilidad diaria suficiente para justificar un cambio en el tratamiento, y puede estar acompañado por un aumento de las sibilancias, opresión en el pecho, esputo purulento y síntomas de frío y/o fatiga.
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Mes 3 y Mes 6
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Porcentaje de participantes que requieren hospitalizaciones debido a exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
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Hasta el Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) de 10 ítems.
Las preguntas del CCQ se dividen en tres áreas o dominios: Síntomas: ítems 1, 2, 5 y 6; Estado funcional: ítems 7, 8, 9 y 10; Estado mental: ítems 3 y 4. Los ítems individuales dentro del CCQ tienen el mismo peso.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los diez elementos y dividiendo ese número por diez (= número de elementos).
La puntuación total del CCQ y la puntuación en cada uno de los tres dominios varía entre 0 (muy buen estado de salud) y 6 (extremadamente mal estado de salud).
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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La escala de falta de aire (disnea) del Medical Research Council (MRC) comprende cinco afirmaciones que describen casi toda la gama de discapacidades respiratorias: 1 - Sin problemas de falta de aire, excepto en el ejercicio extenuante; 2 - Dificultad para respirar al correr o al subir una pequeña cuesta; 3 - Camina más lento que sus contemporáneos en terreno llano debido a la dificultad para respirar, o tiene que detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo; 4 - Se detiene para respirar después de caminar unos 100 m o después de algunos minutos en terreno llano; 5 - Demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.
La pregunta con el número más alto a la que el sujeto respondió "Sí" es la puntuación de la escala de disnea.
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Satisfacción del paciente con Roflumilast
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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Es la percepción del participante según la escala proporcionada.
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Satisfacción del médico con roflumilast
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3 y 6
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Es la percepción del Médico tomando en consideración la eficacia y la tolerabilidad del fármaco.
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Línea de base y Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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La capacidad vital es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Línea de base y Mes 3
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Cambio desde el valor inicial en la proporción del volumen espiratorio forzado después de 1 segundo a la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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La relación FEV1/FVC representa el porcentaje de capacidad vital expulsada de los pulmones durante el primer segundo de una exhalación forzada.
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Línea de base y Mes 3
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según criterio médico
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6 meses
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una RAM es cualquier respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de enfermedades o para la restauración, corrección o modificación de la función fisiológica.
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6 meses
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Administración concomitante de broncodilatadores inhalados y corticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Administración concomitante de broncodilatadores inhalados y corticosteroides, ya sea por separado o en combinación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-2455-401-GR
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