手术治疗梯形掌骨关节炎 Eaton & Glickel 第 4 期
2016年9月2日 更新者：Ramon de Wildt、Isala
带韧带重建和肌腱介入的梯形切除术或简单的梯形切除术治疗梯形掌掌骨关节炎伊顿和格利克尔第 4 阶段：一项随机临床试验
梯形掌骨关节炎是绝经后妇女疼痛和手部功能丧失的常见原因。 已经描述了许多手术治疗，最近的文献表明，与韧带重建和插入等其他技术相比，相对简单的梯形切除术可提供相同的结果和更少的并发症。 这些研究主要在 2 期或 3 期骨关节炎患者中进行。 4 期骨关节炎的特征是更多的软骨和软组织损伤，这增加了第一掌骨塌陷和相关问题的机会。
研究人员的假设是 LRTI 对 4 期骨关节炎患者具有额外价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰
- 招聘中
- Isala Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 40岁以上
- 症状性斜方掌骨关节炎
- Eaton & Glickel 第 4 阶段
排除标准：
- 过去在同一只手上进行过梯形掌骨关节炎手术。
- 参与对侧手部梯形掌骨关节炎的随机临床试验。
- 外伤、类风湿性关节炎、系统性狼疮或痛风导致的继发性斜方掌骨关节炎。
- 同一只手有症状的腕管综合症。
- 同一只手有症状的奎万氏腱鞘炎。
- 影响术后康复的患侧神经或其他疾病。
- 荷兰语知识不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：带 LRTI 的梯形切除术
带韧带重建和肌腱介入的斜方肌切除术
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带韧带重建和肌腱介入的斜方肌切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：梯形切除术
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梯形切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：术后1年
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用密歇根手部结果问卷 (MHOQ) 的总分衡量，全关节置换术患者和斜方肌切除术患者术后 1 年的日常手部功能是否存在差异？
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：手术后5年
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用密歇根手部结果问卷 (MHOQ) 的总分衡量，全关节置换术患者和斜方肌切除术患者术后 5 年的日常手部功能是否存在差异？
|
手术后5年
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密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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术后 1 年和 5 年后，接受全关节置换术的患者和接受斜方肌切除术的患者的日常手部功能是否存在差异，用不同的分量表（即
疼痛）密歇根手结果问卷（MHOQ）？
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手术后 1 年和 5 年
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手臂肩部和手部残疾 (DASH)
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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全关节置换术患者和斜方肌切除术患者术后 1 年和 5 年后的日常手部功能是否有差异？
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手术后 1 年和 5 年
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握力
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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全关节置换术患者和斜方肌切除术患者在 1 年和 5 年后的握力是否存在差异？
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手术后 1 年和 5 年
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拇指活动度
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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全关节置换术患者和斜方肌切除术患者在 1 年和 5 年后的拇指活动度是否存在差异？
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手术后 1 年和 5 年
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并发症
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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全关节置换术患者与斜方肌切除术患者术后 1 年和 5 年的术后并发症是否存在差异？
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手术后 1 年和 5 年
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重返工作岗位
大体时间：手术后 1 年和 5 年
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全关节置换术患者与斜方肌切除术患者在 1 年和 5 年后重返工作岗位是否存在差异？
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手术后 1 年和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jeroen H. van Uchelen, MD、Isala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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