Tratamento cirúrgico para osteoartrite trapeziometacarpiana Eaton & Glickel estágio 4
2 de setembro de 2016 atualizado por: Ramon de Wildt, Isala
Trapeziectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão ou trapezectomia simples para tratamento de osteoartrite trapeziometacarpiana Eaton & Glickel Estágio 4: um ensaio clínico randomizado
A osteoartrite trapeziometacarpiana é uma causa comum de dor e perda da função da mão em mulheres na pós-menopausa. Muitos tratamentos cirúrgicos têm sido descritos e a literatura recente mostra que a trapezectomia relativamente simples apresenta resultados iguais e menos complicações, quando comparada a outras técnicas, como reconstruções ligamentares e interposições. Esses estudos foram conduzidos predominantemente em pacientes com osteoartrite em estágio 2 ou 3. A osteoartrite de estágio 4 é caracterizada por mais dano à cartilagem e aos tecidos moles, o que aumenta a chance de colapso do primeiro osso metacarpo e problemas associados.
A hipótese dos investigadores é que uma ITRI pode ser de valor adicional em pacientes com osteoartrite em estágio 4.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda
- Recrutamento
- Isala Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 40 anos de idade ou mais
- Osteoartrite trapeziometacarpiana sintomática
- Eaton & Glickel estágio 4
Critério de exclusão:
- Uma operação para osteoartrite trapeziometacarpal na mesma mão no passado.
- Participação em ensaio clínico randomizado para osteoartrite trapeziometacarpiana com mão contralateral.
- Osteoartrite trapeziometacarpiana secundária como resultado de trauma, artrite reumatóide, lúpus sistêmico ou gota.
- Síndrome do túnel do carpo sintomática na mesma mão.
- Tenossinovite de Quervain sintomática na mesma mão.
- Distúrbios neurológicos ou outros do lado afetado que podem influenciar a reabilitação pós-operatória.
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziectomia com ITRI
Trapeziectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão
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Trapeziectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão
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ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziectomia
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Trapeziectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultados da mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Existe diferença na função diária da mão entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia após 1 ano de pós-operatório, medida com a pontuação total do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultados da mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Existe diferença na função diária da mão entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia após 5 anos de pós-operatório, medida com a pontuação total do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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5 anos após a cirurgia
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Questionário de resultados da mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
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Existe uma diferença na função diária da mão entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia após 1 e 5 anos de pós-operatório, medidos com as diferentes subescalas (ou seja,
dor) do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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1 e 5 anos após a cirurgia
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Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
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Existe uma diferença na função diária da mão após 1 e 5 anos de pós-operatório entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia medidos com o Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
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1 e 5 anos após a cirurgia
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Força de preensão
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
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Existe diferença na força de preensão entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia após 1 e 5 anos?
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1 e 5 anos após a cirurgia
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Mobilidade do polegar
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
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Existe diferença na mobilidade do polegar entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia após 1 e 5 anos?
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1 e 5 anos após a cirurgia
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Complicações
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
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Existe diferença nas complicações pós-operatórias entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia após 1 e 5 anos?
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1 e 5 anos após a cirurgia
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Volte ao trabalho
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
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Existe diferença no retorno ao trabalho entre pacientes com artroplastia total da articulação e pacientes com trapezectomia após 1 e 5 anos?
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1 e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL48197.075.14 (REGISTRO: Medical Ethical Review Committee Isala)
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