Kirurgisk behandling för Trapeziometacarpal Artros Eaton & Glickel Steg 4
2 september 2016 uppdaterad av: Ramon de Wildt, Isala
Trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och seninterposition eller enkel trapezomi för behandling av trapezometakarpal artros Eaton & Glickel Steg 4: en randomiserad klinisk prövning
Trapeziometakarpal artros är en vanlig orsak till smärta och förlust av handfunktion hos postmenopausala kvinnor. Många kirurgiska behandlingar har beskrivits och nyare litteratur har visat att den relativt enkla trapezectomin ger lika resultat och mindre komplikationer, jämfört med andra tekniker som ligamentrekonstruktioner och interpositioner. Dessa studier har framför allt utförts på patienter med artros i stadium 2 eller 3. Artros i steg 4 kännetecknas av mer brosk- och mjukdelsskador, vilket ökar chansen för kollaps av det första metakarpala benet och associerade problem.
Utredarnas hypotes är att en LRTI kan vara av ytterligare värde hos patienter med artros i stadium 4.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna
- Rekrytering
- Isala Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 40 år eller äldre
- Symtomatisk trapeziometakarpal artros
- Eaton & Glickel steg 4
Exklusions kriterier:
- En operation för trapezometakarpal artros på samma hand tidigare.
- Deltagande i randomiserad klinisk prövning för trapeziometakarpal artros med kontralateral hand.
- Sekundär trapeziometakarpal artros som ett resultat av trauma, reumatoid artrit, systemisk lupus eller gikt.
- Symtomatiskt karpaltunnelsyndrom i samma hand.
- Symtomatisk Quervains tenosynovit i samma hand.
- Neurologiska eller andra störningar på den drabbade sidan som kan påverka postoperativ rehabilitering.
- Otillräckliga kunskaper i nederländska språket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziektomi med LRTI
Trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och seninterposition
|
Trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och seninterposition
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziektomi
|
Trapeziektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Finns det någon skillnad i den dagliga handfunktionen mellan patienter med total ledprotesplastik och patienter med trapesiektomi efter 1 år postoperativt, mätt med totalpoängen i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Finns det någon skillnad i den dagliga handfunktionen mellan patienter med total ledprotesplastik och patienter med trapesiektomi efter 5 år postoperativt, mätt med totalpoängen i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
5 år efter operationen
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsram: 1 och 5 år efter operationen
|
Finns det någon skillnad är den dagliga handfunktionen mellan patienter med total ledprotesplastik och patienter med trapesiektomi efter 1 och 5 år postoperativt, mätt med de olika subskalorna (dvs.
smärta) i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 och 5 år efter operationen
|
|
Handikapp i arm och hand (DASH)
Tidsram: 1 och 5 år efter operationen
|
Finns det någon skillnad i den dagliga handfunktionen efter 1 och 5 år postoperativt mellan patienter med total ledprotes och patienter med trapesiektomi mätt med Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
|
1 och 5 år efter operationen
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 1 och 5 år efter operationen
|
Finns det skillnad i greppstyrka mellan patienter med total ledplastik och patienter med trapesiektomi efter 1 och 5 år?
|
1 och 5 år efter operationen
|
|
Tummen rörlighet
Tidsram: 1 och 5 år efter operationen
|
Finns det skillnad i rörlighet i tummen mellan patienter med total ledprotes och patienter med trapesiektomi efter 1 och 5 år?
|
1 och 5 år efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 och 5 år efter operationen
|
Finns det skillnad i postoperativa komplikationer mellan patienter med total ledprotes och patienter med trapesiektomi efter 1 och 5 år?
|
1 och 5 år efter operationen
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 1 och 5 år efter operationen
|
Finns det skillnad i återgång till arbete mellan patienter med total ledplastik och patienter med trapesiektomi efter 1 och 5 år?
|
1 och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL48197.075.14 (REGISTER: Medical Ethical Review Committee Isala)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .