Хирургическое лечение трапециометакарпального остеоартроза Eaton & Glickel Стадия 4
2 сентября 2016 г. обновлено: Ramon de Wildt, Isala
Трапезиэктомия с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий или простая трапезиэктомия для лечения трапециевидно-метакарпального остеоартрита Eaton & Glickel Stage 4: рандомизированное клиническое исследование
Трапециевидно-метакарпальный остеоартроз является частой причиной боли и потери функции кисти у женщин в постменопаузе. Было описано множество хирургических методов лечения, и недавняя литература показывает, что относительно простая трапециетомия дает такие же результаты и меньше осложнений по сравнению с другими методами, такими как реконструкция связок и интерпозиция. Эти исследования проводились преимущественно у пациентов с остеоартритом 2 или 3 стадии. Остеоартрит 4 стадии характеризуется большим повреждением хрящей и мягких тканей, что увеличивает вероятность коллапса первой пястной кости и связанных с этим проблем.
Гипотеза исследователей состоит в том, что ИНДП может иметь дополнительную ценность у пациентов с остеоартритом 4-й стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 40 лет и старше
- Симптоматический трапециометакарпальный остеоартроз
- Eaton & Glickel этап 4
Критерий исключения:
- Операция по поводу трапециевидно-метакарпального остеоартроза на той же руке в прошлом.
- Участие в рандомизированном клиническом исследовании трапециевидно-метакарпального остеоартрита контралатеральной руки.
- Вторичный трапециометакарпальный остеоартроз в результате травмы, ревматоидного артрита, системной волчанки или подагры.
- Симптоматический синдром запястного канала в той же руке.
- Симптоматический теносиновит Кервена в той же руке.
- Неврологические или другие расстройства пораженной стороны, которые могут повлиять на послеоперационную реабилитацию.
- Недостаточное знание голландского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трапезиэктомия с ИНДП
Трапезиэктомия с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий
|
Трапезиэктомия с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трапециэктомия
|
Трапециэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции рук между пациентами с тотальным эндопротезированием суставов и пациентами с трапециэктомией через 1 год после операции, измеренная с помощью общего балла Мичиганского вопросника результатов рук (MHOQ)?
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции кисти между пациентами с тотальным эндопротезированием сустава и пациентами с трапециэктомией через 5 лет после операции, измеренная с помощью общего балла Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHOQ)?
|
5 лет после операции
|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции кисти между пациентами с тотальным эндопротезированием суставов и пациентами с трапециевидной резекцией через 1 и 5 лет после операции, измеряемая по разным подшкалам (т.
боль) Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHOQ)?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции кисти через 1 и 5 лет после операции между пациентами с тотальным эндопротезированием суставов и пациентами с трапециевидной резекцией, измеряемой с помощью инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в силе захвата между пациентами с тотальным эндопротезированием сустава и пациентами с трапециэктомией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
Подвижность большого пальца
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в подвижности большого пальца у пациентов с тотальным эндопротезированием сустава и пациентов с трапециевидной резекцией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в послеоперационных осложнениях у пациентов с тотальным эндопротезированием суставов и пациентов с трапециэктомией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в возвращении на работу пациентов с тотальным эндопротезированием суставов и пациентов с трапециевидной резекцией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL48197.075.14 (РЕГИСТРАЦИЯ: Medical Ethical Review Committee Isala)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .