Traitement chirurgical de l'arthrose trapézométacarpienne Eaton & Glickel Stade 4
2 septembre 2016 mis à jour par: Ramon de Wildt, Isala
Trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse ou trapézectomie simple pour le traitement de l'arthrose trapézo-métacarpienne Eaton & Glickel Stade 4 : un essai clinique randomisé
L'arthrose trapézo-métacarpienne est une cause fréquente de douleur et de perte de fonction de la main chez les femmes ménopausées. De nombreux traitements chirurgicaux ont été décrits et la littérature récente a montré que la trapézectomie relativement simple donne des résultats égaux et moins de complications, par rapport à d'autres techniques telles que les reconstructions ligamentaires et les interpositions. Ces études ont été menées principalement chez des patients atteints d'arthrose de stade 2 ou 3. L'arthrose de stade 4 se caractérise par davantage de dommages au cartilage et aux tissus mous, ce qui augmente le risque d'affaissement du premier os métacarpien et de problèmes associés.
L'hypothèse des investigateurs est qu'une IVRI peut avoir une valeur supplémentaire chez les patients atteints d'arthrose de stade 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- 40 ans ou plus
- Arthrose trapézo-métacarpienne symptomatique
- Eaton & Glickel étape 4
Critère d'exclusion:
- Une opération pour arthrose trapézo-métacarpienne sur la même main dans le passé.
- Participation à un essai clinique randomisé pour l'arthrose trapézo-métacarpienne de la main controlatérale.
- Arthrose trapézo-métacarpienne secondaire à la suite d'un traumatisme, polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé ou goutte.
- Syndrome symptomatique du canal carpien dans la même main.
- Ténosynovite symptomatique de Quervain dans la même main.
- Troubles neurologiques ou autres du côté affecté pouvant influencer la rééducation postopératoire.
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trapézectomie avec LRTI
Trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse
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Trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse
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ACTIVE_COMPARATOR: Trapézectomie
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Trapézectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ)
Délai: 1 an après l'opération
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Existe-t-il une différence de fonction quotidienne de la main entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant subi une trapézectomie après 1 an postopératoire, mesurée avec le score total du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) ?
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ)
Délai: 5 ans après l'opération
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Y a-t-il une différence dans la fonction quotidienne de la main entre les patients avec une arthroplastie totale et les patients avec une trapézectomie après 5 ans postopératoire, mesurée avec le score total du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) ?
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5 ans après l'opération
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ)
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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Existe-t-il une différence dans la fonction quotidienne de la main entre les patients ayant subi une arthroplastie totale et les patients ayant subi une trapézectomie après 1 et 5 ans après l'opération, mesurée avec les différentes sous-échelles (c.-à-d.
douleur) du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) ?
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1 et 5 ans après la chirurgie
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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Y a-t-il une différence dans la fonction quotidienne de la main après 1 et 5 ans postopératoires entre les patients avec une arthroplastie totale et les patients avec une trapézectomie mesurée avec le Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) ?
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1 et 5 ans après la chirurgie
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Force de préhension
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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Y a-t-il une différence de force de préhension entre les patients avec une arthroplastie totale et les patients avec une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
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1 et 5 ans après la chirurgie
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Mobilité du pouce
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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Y a-t-il une différence de mobilité du pouce entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
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1 et 5 ans après la chirurgie
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Complications
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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Y a-t-il une différence de complications postopératoires entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
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1 et 5 ans après la chirurgie
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Retour au travail
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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Y a-t-il une différence de retour au travail entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
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1 et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL48197.075.14 (ENREGISTREMENT: Medical Ethical Review Committee Isala)
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