Sebészeti kezelés trapeziometacarpalis osteoarthritis Eaton & Glickel 4. szakaszában
2016. szeptember 2. frissítette: Ramon de Wildt, Isala
Trapeziectomia ínszalag-rekonstrukcióval és ín interpozícióval vagy egyszerű trapeziectomia a trapeziometacarpalis osteoarthritis kezelésére Eaton & Glickel 4. szakasz: Randomizált klinikai vizsgálat
A trapeziometacarpalis osteoarthritis gyakori oka a fájdalomnak és a kézműködés elvesztésének posztmenopauzás nőknél. Számos sebészeti kezelést írtak le, és a legújabb irodalom azt mutatja, hogy a viszonylag egyszerű trapézektómia azonos eredményeket és kevesebb szövődményt ad, összehasonlítva más technikákkal, például szalag-rekonstrukcióval és interpozíciókkal. Ezeket a vizsgálatokat túlnyomórészt 2. vagy 3. stádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeken végezték. A 4. stádiumú osteoarthritist több porc- és lágyszöveti károsodás jellemzi, ami növeli az első kézközépcsont összeomlásának és a kapcsolódó problémáknak az esélyét.
A kutatók hipotézise az, hogy az LRTI további értéket jelenthet a 4. stádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia
- Toborzás
- Isala Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 40 éves vagy idősebb
- Tünetekkel járó trapeziometacarpalis osteoarthritis
- Eaton & Glickel 4. szakasz
Kizárási kritériumok:
- A múltban ugyanazon a kézen végzett trapeziometacarpalis osteoarthritis miatti műtét.
- Részvétel a trapeziometacarpalis osteoarthritis randomizált klinikai vizsgálatában kontralaterális kézzel.
- Másodlagos trapeziometacarpalis osteoarthritis trauma, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus vagy köszvény következtében.
- Tünetekkel járó carpalis alagút szindróma ugyanabban a kézben.
- Tünetekkel járó Quervain-féle tenosynovitis ugyanabban a kézben.
- Az érintett oldal neurológiai vagy egyéb rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív rehabilitációt.
- A holland nyelv elégtelen ismerete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziectomia LRTI-vel
Trapézektómia ínszalag rekonstrukcióval és ín interpozícióval
|
Trapézektómia ínszalag rekonstrukcióval és ín interpozícióval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapézektómia
|
Trapézektómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a napi kézműködésben a teljes ízületi arthroplasticán átesett betegek és a műtét után 1 év elteltével trapeziectomián átesett betegek között, a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) összpontszámával mérve?
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a napi kézműködésben a teljes ízületi arthroplasticán átesett és a trapézeltávolításon átesett betegek között 5 év után a műtét után, a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) összpontszámával mérve?
|
5 évvel a műtét után
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Időkeret: 1 és 5 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a napi kézműködésben a teljes ízületi arthroplasztikán átesett betegek és a trapeziectomián átesett betegek között 1 és 5 év után a műtét után, a különböző alskálákkal mérve (pl.
fájdalom) a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 és 5 évvel a műtét után
|
|
A kar váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 1 és 5 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a napi kézműködésben a műtét utáni 1 és 5 év elteltével a teljes ízületi arthroplasticán átesett betegek és a kar váll és kéz fogyatékosságával (DASH) mért trapeziectomián átesett betegek között?
|
1 és 5 évvel a műtét után
|
|
Fogóerő
Időkeret: 1 és 5 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a fogáserősségben a teljes ízületi arthroplasztikán átesett betegek és a trapeziectomián átesett betegek között 1 és 5 év után?
|
1 és 5 évvel a műtét után
|
|
Hüvelykujj mobilitása
Időkeret: 1 és 5 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a hüvelykujj mozgékonyságában a teljes ízületi arthroplasztikán átesett betegek és a trapeziectomián átesett betegek között 1 és 5 év után?
|
1 és 5 évvel a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 és 5 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a posztoperatív szövődmények között a teljes ízületi arthroplasticán átesett és a trapeziectomián átesett betegek között 1 és 5 év után?
|
1 és 5 évvel a műtét után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 1 és 5 évvel a műtét után
|
Van-e különbség a munkába állásban a teljes ízületi arthroplastikán átesett és a trapézeltávolításon átesett betegek között 1 és 5 év után?
|
1 és 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL48197.075.14 (IKTATÓ HIVATAL: Medical Ethical Review Committee Isala)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .