- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204995
Tratamiento quirúrgico para la osteoartritis trapeciometacarpiana Eaton & Glickel Etapa 4
Trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones o trapeciectomía simple para tratar la osteoartritis trapeciometacarpiana Eaton & Glickel Etapa 4: un ensayo clínico aleatorizado
La osteoartritis trapeciometacarpiana es una causa común de dolor y pérdida de la función de la mano en mujeres posmenopáusicas. Muchos tratamientos quirúrgicos han sido descritos y la literatura reciente muestra que la trapeciectomía relativamente simple da iguales resultados y menos complicaciones, cuando se compara con otras técnicas como las reconstrucciones e interposiciones de ligamentos. Estos estudios se han realizado predominantemente en pacientes con osteoartritis en estadio 2 o 3. La osteoartritis en etapa 4 se caracteriza por más daño en el cartílago y los tejidos blandos, lo que aumenta la posibilidad de colapso del primer hueso metacarpiano y los problemas asociados.
La hipótesis de los investigadores es que una LRTI puede tener un valor adicional en pacientes con osteoartritis en etapa 4.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 40 años de edad o más
- Artrosis trapeciometacarpiana sintomática
- Eaton & Glickel etapa 4
Criterio de exclusión:
- Una operación de osteoartritis trapeciometacarpiana en la misma mano en el pasado.
- Participación en ensayo clínico aleatorizado de artrosis trapeciometacarpiana con mano contralateral.
- Artrosis trapeciometacarpiana secundaria a traumatismo, artritis reumatoide, lupus sistémico o gota.
- Síndrome del túnel carpiano sintomático en la misma mano.
- Tenosinovitis de Quervain sintomática en la misma mano.
- Trastornos neurológicos u otros del lado afectado que pueden influir en la rehabilitación postoperatoria.
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Trapeciectomía con LRTI
Trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones
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Trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones
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COMPARADOR_ACTIVO: Trapeciectomía
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Trapeciectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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¿Existe alguna diferencia en la función diaria de la mano entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía después de 1 año después de la operación, medida con la puntuación total del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la función diaria de la mano entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía después de 5 años después de la operación, medida con la puntuación total del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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5 años después de la cirugía
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Existe alguna diferencia en la función diaria de la mano entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía después de 1 y 5 años después de la operación, medida con las diferentes subescalas (es decir,
dolor) del Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la función diaria de la mano después de 1 y 5 años después de la operación entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía medida con Discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)?
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1 y 5 años después de la cirugía
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la fuerza de prensión entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Movilidad del pulgar
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay diferencia en la movilidad del pulgar entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay diferencia en las complicaciones postoperatorias entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la vuelta al trabajo entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL48197.075.14 (REGISTRO: Medical Ethical Review Committee Isala)
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