Chirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów trapezowo-śródręcznych 4. stadium Eatona i Glickela
2 września 2016 zaktualizowane przez: Ramon de Wildt, Isala
Trapezektomia z rekonstrukcją więzadeł i wstawieniem ścięgien lub prosta trapezektomia w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów śródręcza i kości śródstopia Eaton & Glikel, etap 4: randomizowane badanie kliniczne
Choroba zwyrodnieniowa stawów trapezowo-śródręcznych jest częstą przyczyną bólu i utraty funkcji ręki u kobiet po menopauzie. Opisano wiele zabiegów chirurgicznych, a najnowsze piśmiennictwo pokazuje, że stosunkowo prosta trapezektomia daje równe wyniki i mniej powikłań w porównaniu z innymi technikami, takimi jak rekonstrukcje więzadeł i wstawki. Badania te przeprowadzono głównie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2 lub 3. Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 charakteryzuje się większym uszkodzeniem chrząstki i tkanek miękkich, co zwiększa ryzyko zapadnięcia się pierwszej kości śródręcza i związanych z tym problemów.
Hipoteza badaczy jest taka, że LRTI może mieć dodatkową wartość u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów 4. stopnia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- 40 lat lub więcej
- Objawowe zapalenie kości i stawów trapezio-śródręcznych
- Etap 4 firmy Eaton & Glikel
Kryteria wyłączenia:
- Operacja z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów trapezio-śródręcznych tej samej ręki w przeszłości.
- Udział w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów czworoboczno-śródręcznych z przeciwstronną ręką.
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu czworobocznego śródręcza w wyniku urazu, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia układowego lub dny moczanowej.
- Objawowy zespół cieśni nadgarstka w tej samej ręce.
- Objawowe zapalenie pochewki ścięgna Quervaina w tej samej ręce.
- Zaburzenia neurologiczne lub inne po stronie dotkniętej chorobą, które mogą mieć wpływ na rehabilitację pooperacyjną.
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapezektomia z LRTI
Trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna
|
Trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapezektomia
|
Trapezektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Czy istnieje różnica w codziennej czynności ręki między pacjentami po całkowitej endoprotezoplastyce stawu a pacjentami po trapeziektomii po 1 roku po operacji, mierzonej za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czy istnieje różnica w codziennej funkcji ręki między pacjentami po całkowitej endoprotezoplastyce stawu a pacjentami po trapeziektomii po 5 latach od operacji, mierzonych za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
5 lat po operacji
|
|
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
|
Czy istnieje różnica w codziennej czynności ręki między pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach po operacji, mierzona różnymi podskalami (tj.
bólu) w kwestionariuszu Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 i 5 lat po operacji
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
|
Czy istnieje różnica w codziennej funkcji ręki po 1 i 5 latach po operacji między pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii mierzonej za pomocą Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
|
1 i 5 lat po operacji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
|
Czy istnieje różnica w sile chwytu między pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
|
1 i 5 lat po operacji
|
|
Mobilność kciuka
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
|
Czy jest różnica w ruchomości kciuka pomiędzy pacjentami po alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
|
1 i 5 lat po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
|
Czy istnieje różnica w powikłaniach pooperacyjnych pomiędzy pacjentami po alloplastyce całkowitej stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
|
1 i 5 lat po operacji
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
|
Czy istnieje różnica w powrocie do pracy pomiędzy pacjentami po alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
|
1 i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL48197.075.14 (REJESTR: Medical Ethical Review Committee Isala)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .