Trattamento chirurgico per osteoartrite trapeziometacarpale Eaton & Glickel Stage 4
2 settembre 2016 aggiornato da: Ramon de Wildt, Isala
Trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea o semplice trapeziectomia per il trattamento dell'artrosi trapeziometacarpale Eaton & Glickel Stage 4: uno studio clinico randomizzato
L'artrosi trapeziometacarpale è una causa comune di dolore e perdita della funzione della mano nelle donne in postmenopausa. Sono stati descritti molti trattamenti chirurgici e la recente letteratura ha dimostrato che la relativamente semplice trapeziectomia dà pari risultati e minori complicanze, se paragonata ad altre tecniche come le ricostruzioni legamentose e le interposizioni. Questi studi sono stati condotti prevalentemente in pazienti con artrosi di stadio 2 o 3. L'osteoartrosi allo stadio 4 è caratterizzata da più danni alla cartilagine e ai tessuti molli, che aumentano la possibilità di collasso del primo osso metacarpale e problemi associati.
L'ipotesi dei ricercatori è che un LRTI possa essere di valore aggiunto nei pazienti con artrosi di stadio 4.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda
- Reclutamento
- Isala Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- 40 anni o più
- Artrosi trapeziometacarpale sintomatica
- Fase 4 di Eaton e Glickel
Criteri di esclusione:
- Un'operazione per artrosi trapeziometacarpale sulla stessa mano in passato.
- Partecipazione a studio clinico randomizzato per artrosi trapeziometacarpale con mano controlaterale.
- Artrosi trapeziometacarpale secondaria a seguito di trauma, artrite reumatoide, lupus sistemico o gotta.
- Sindrome del tunnel carpale sintomatica nella stessa mano.
- Tenosinovite di Quervain sintomatica nella stessa mano.
- Disturbi neurologici o di altro tipo del lato colpito che possono influenzare la riabilitazione postoperatoria.
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trapeziectomia con LRTI
Trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea
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Trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea
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ACTIVE_COMPARATORE: Trapeziectomia
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Trapeziectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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C'è una differenza nella funzionalità quotidiana della mano tra i pazienti con un'artroplastica articolare totale e i pazienti con una trapeziectomia dopo 1 anno dall'intervento, misurata con il punteggio totale del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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C'è una differenza nella funzionalità quotidiana della mano tra i pazienti con un'artroplastica articolare totale e i pazienti con una trapeziectomia dopo 5 anni dall'intervento, misurata con il punteggio totale del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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5 anni dopo l'intervento
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Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
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C'è una differenza nella funzione quotidiana della mano tra i pazienti con un'artroplastica totale dell'articolazione e i pazienti con una trapeziectomia dopo 1 e 5 anni dopo l'intervento, misurata con le diverse sottoscale (es.
dolore) del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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1 e 5 anni dopo l'intervento
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
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C'è una differenza nella funzione quotidiana della mano dopo 1 e 5 anni dopo l'intervento tra i pazienti con un'artroplastica articolare totale e i pazienti con una trapeziectomia misurata con le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)?
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1 e 5 anni dopo l'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
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C'è una differenza nella forza di presa tra i pazienti con un'artroplastica totale dell'articolazione e i pazienti con una trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
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1 e 5 anni dopo l'intervento
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Mobilità del pollice
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
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C'è una differenza nella mobilità del pollice tra pazienti con artroplastica totale articolare e pazienti con trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
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1 e 5 anni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
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C'è una differenza nelle complicanze postoperatorie tra pazienti con artroplastica totale articolare e pazienti con trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
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1 e 5 anni dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
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C'è una differenza nel ritorno al lavoro tra pazienti con artroplastica totale articolare e pazienti con trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
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1 e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL48197.075.14 (REGISTRO: Medical Ethical Review Committee Isala)
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