Chirurgická léčba trapezometakarpální osteoartrózy Eaton & Glickel Fáze 4
2. září 2016 aktualizováno: Ramon de Wildt, Isala
Trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach nebo jednoduchá trapezektomie pro léčbu trapezometakarpální osteoartrózy Eaton & Glickel Fáze 4: Randomizovaná klinická studie
Trapeziometakarpální osteoartróza je častou příčinou bolesti a ztráty funkce ruky u postmenopauzálních žen. Bylo popsáno mnoho chirurgických postupů a nedávná literatura ukazuje, že relativně jednoduchá trapeziektomie poskytuje stejné výsledky a méně komplikací ve srovnání s jinými technikami, jako jsou rekonstrukce vazů a interpozice. Tyto studie byly prováděny převážně u pacientů s osteoartrózou 2. nebo 3. stupně. Osteoartróza 4. stádia je charakterizována větším poškozením chrupavek a měkkých tkání, což zvyšuje šanci na kolaps první záprstní kosti a související problémy.
Hypotéza výzkumníků je, že LRTI může mít další hodnotu u pacientů s osteoartrózou stadia 4.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko
- Nábor
- Isala Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 40 let a více
- Symptomatická trapeziometakarpální osteoartróza
- Eaton & Glickel fáze 4
Kritéria vyloučení:
- Operace trapeziometakarpální osteoartrózy na téže ruce v minulosti.
- Účast v randomizované klinické studii pro trapeziometakarpální osteoartrózu s kontralaterální rukou.
- Sekundární trapeziometakarpální osteoartritida jako následek traumatu, revmatoidní artritida, systémový lupus nebo dna.
- Symptomatický syndrom karpálního tunelu na stejné ruce.
- Symptomatická Quervainova tenosynovitida ve stejné ruce.
- Neurologické nebo jiné poruchy postižené strany, které mohou ovlivnit pooperační rehabilitaci.
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziektomie s LRTI
Trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach
|
Trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziektomie
|
Trapeziektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky mezi pacienty s totální kloubní endoprotézou a pacienty s trapeziektomií po 1 roce po operaci, měřeno celkovým skóre Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 5 letech po operaci, měřeno celkovým skóre Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
5 let po operaci
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
|
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech po operaci, měřeno pomocí různých subškál (tj.
bolest) dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 a 5 let po operaci
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
|
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky po 1 a 5 letech po operaci mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií měřenou pomocí DASH (Disabilities of Arm Shoulder and Hand)?
|
1 a 5 let po operaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
|
Je rozdíl v síle úchopu mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
|
1 a 5 let po operaci
|
|
Pohyblivost palce
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
|
Je rozdíl v pohyblivosti palce mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
|
1 a 5 let po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
|
Je rozdíl v pooperačních komplikacích mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
|
1 a 5 let po operaci
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
|
Je rozdíl v návratu do práce mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
|
1 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL48197.075.14 (REGISTR: Medical Ethical Review Committee Isala)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .