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Chirurgische Behandlung der Trapeziometakarpal-Osteoarthritis Eaton & Glickel Stadium 4

2. September 2016 aktualisiert von: Ramon de Wildt, Isala

Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition oder einfache Trapeziektomie zur Behandlung von Trapeziometakarpal-Osteoarthritis Eaton & Glickel Stufe 4: eine randomisierte klinische Studie

Trapeziometakarpale Osteoarthritis ist eine häufige Ursache für Schmerzen und Verlust der Handfunktion bei postmenopausalen Frauen. Viele chirurgische Behandlungen wurden beschrieben und die neuere Literatur hat gezeigt, dass die relativ einfache Trapeziektomie im Vergleich zu anderen Techniken wie Bandrekonstruktionen und Interpositionen zu gleichen Ergebnissen und weniger Komplikationen führt. Diese Studien wurden überwiegend bei Patienten mit Osteoarthritis im Stadium 2 oder 3 durchgeführt. Osteoarthritis im Stadium 4 ist durch mehr Knorpel- und Weichteilschäden gekennzeichnet, was die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenbruchs des ersten Mittelhandknochens und damit verbundener Probleme erhöht.

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein LRTI bei Patienten mit Osteoarthritis im Stadium 4 von zusätzlichem Wert sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 40 Jahre oder älter
  • Symptomatische Trapeziometakarpal-Osteoarthritis
  • Eaton & Glickel Stufe 4

Ausschlusskriterien:

  • Eine Operation wegen Trapeziometakarpal-Arthrose an derselben Hand in der Vergangenheit.
  • Teilnahme an randomisierter klinischer Studie für Trapeziometakarpal-Osteoarthritis mit kontralateraler Hand.
  • Sekundäre Trapeziometakarpal-Osteoarthritis als Folge eines Traumas, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus oder Gicht.
  • Symptomatisches Karpaltunnelsyndrom in derselben Hand.
  • Symptomatische Tenosynovitis Quervain in derselben Hand.
  • Neurologische oder andere Erkrankungen der betroffenen Seite, die die postoperative Rehabilitation beeinflussen können.
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziektomie mit LRTI
Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition
Verfahren: Trapeziektomie mit LRTI
Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition
ACTIVE_COMPARATOR: Trapeziektomie
Verfahren: Trapeziektomie
Trapeziektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Gibt es nach 1 Jahr postoperativ einen Unterschied in der täglichen Handfunktion zwischen Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik und Patienten mit Trapeziektomie, gemessen mit dem Gesamtscore des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gibt es einen Unterschied in der täglichen Handfunktion zwischen Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik und Patienten mit Trapeziektomie nach 5 Jahren postoperativ, gemessen mit dem Gesamtscore des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
5 Jahre nach der Operation
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
Gibt es einen Unterschied in der täglichen Handfunktion zwischen Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik und Patienten mit Trapeziektomie nach 1 und 5 Jahren postoperativ, gemessen mit den verschiedenen Subskalen (d.h. Schmerz) des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 und 5 Jahre nach der Operation
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
Gibt es einen Unterschied in der täglichen Handfunktion nach 1 und 5 Jahren postoperativ zwischen Patienten mit totalem Gelenkersatz und Patienten mit Trapeziektomie, gemessen mit den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)?
1 und 5 Jahre nach der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
Gibt es nach 1 und 5 Jahren einen Unterschied in der Griffstärke zwischen Patienten mit Totalendoprothetik und Patienten mit Trapeziektomie?
1 und 5 Jahre nach der Operation
Beweglichkeit des Daumens
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
Gibt es einen Unterschied in der Beweglichkeit des Daumens zwischen Patienten mit Totalendoprothetik und Patienten mit Trapeziektomie nach 1 und 5 Jahren?
1 und 5 Jahre nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
Gibt es einen Unterschied in den postoperativen Komplikationen zwischen Patienten mit Totalendoprothetik und Patienten mit Trapeziektomie nach 1 und 5 Jahren?
1 und 5 Jahre nach der Operation
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
Gibt es nach 1 und 5 Jahren einen Unterschied in der Rückkehr zur Arbeit zwischen Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik und Patienten mit Trapeziektomie?
1 und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL48197.075.14 (REGISTRIERUNG: Medical Ethical Review Committee Isala)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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