上市后监测以监测 Metalyse® 在韩国急性心肌梗死患者中的安全性和有效性
2014年7月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
监测 Metalyse®（替奈普酶）在韩国急性心肌梗死患者中的安全性和有效性的上市后监测
根据韩国当局的要求，在 6 年的时间内监测 Metalyse® 在急性心肌梗死患者临床实践中的安全性，并进行以下观察：
- 意外的药物不良反应
- 不良事件 (AE) 的频率和性质
- 影响 Metalyse® 注射液安全性和有效性的因素。 还评估了 Metalyse® 的功效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
987
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为急性心肌梗死的患者
描述
纳入标准：
- 没有任何
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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金属酶
体重调整剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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Metalyse® 注射后 30 天死亡率
大体时间：30天
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30天
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结果评估 - “改善”或“失败”
大体时间：30天
|
“改善”定义为在 Metalyse 治疗后 30 天存活，“失败”定义为在 Metalyse 治疗后 30 天死亡。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.