Övervakning efter marknadsföring för att övervaka säkerheten och effekten av Metalyse® hos koreanska patienter med akut hjärtinfarkt
31 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Övervakning efter marknadsföring för att övervaka säkerheten och effekten av Metalyse® (Tenecteplase) hos koreanska patienter med akut hjärtinfarkt
Att övervaka säkerheten för Metalyse® i klinisk praxis hos patienter med akut hjärtinfarkt under en period av 6 år enligt krav från koreanska myndigheter, med följande observationer:
- Oväntade biverkningar av läkemedel
- Frekvens och karaktär av biverkningar (AE)
- Faktorer på säkerhets- och effektprofilen för Metalyse®-injektionen. Effekten av Metalyse® utvärderades också.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
987
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som diagnostiserats med akut hjärtinfarkt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metallisera
viktjusterad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
|
30 dagars dödlighet efter Metalyse®-injektionen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Resultatbedömning - 'Förbättring' eller 'Felyckande'
Tidsram: 30 dagar
|
"Förbättring" definierades som överlevnad efter 30 dagar och "Felyste" som död 30 dagar efter Metalyse-behandlingen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1123.25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .