Surveillance post-commercialisation pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de Metalyse® chez les patients coréens atteints d'un infarctus aigu du myocarde
31 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Surveillance post-commercialisation pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de Metalyse® (Tenecteplase) chez les patients coréens atteints d'infarctus aigu du myocarde
Surveiller la sécurité de Metalyse® dans la pratique clinique chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde sur une période de 6 ans, comme l'exigent les autorités coréennes, avec les observations suivantes :
- Effets indésirables inattendus du médicament
- Fréquence et nature des événements indésirables (EI)
- Facteurs sur le profil d'innocuité et d'efficacité de l'Injection Metalyse®. L'efficacité de Metalyse® a également été évaluée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
987
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde
La description
Critère d'intégration:
- aucun
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Métalyse
dose adaptée au poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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|
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Mortalité à 30 jours après l'injection de Metalyse®
Délai: 30 jours
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30 jours
|
|
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Évaluation des résultats - « Amélioration » ou « Échec »
Délai: 30 jours
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« Amélioration » a été définie comme la survie à 30 jours et « Échec » comme le décès à 30 jours après le traitement par Metalyse.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1123.25
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