Sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Metalyse® nei pazienti coreani con infarto miocardico acuto
31 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Metalyse® (Tenecteplase) in pazienti coreani con infarto miocardico acuto
Monitorare la sicurezza di Metalyse® nella pratica clinica in pazienti con infarto miocardico acuto per un periodo di 6 anni come richiesto dalle autorità coreane, con le seguenti osservazioni:
- Reazioni avverse al farmaco inaspettate
- Frequenza e natura degli eventi avversi (EA)
- Fattori sul profilo di sicurezza ed efficacia dell'iniezione di Metalyse®. È stata valutata anche l'efficacia di Metalyse®.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
987
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuno
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Metalizzare
dose adattata al peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni dopo l'iniezione di Metalyse®
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Valutazione dei risultati - "Miglioramento" o "Fallimento"
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il "miglioramento" è stato definito come sopravvivenza a 30 giorni e "fallimento" come morte a 30 giorni dopo il trattamento con Metalyse.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1123.25
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