Vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e a eficácia do Metalyse® em pacientes coreanos com infarto agudo do miocárdio
31 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e eficácia de Metalyse® (Tenecteplase) em pacientes coreanos com infarto agudo do miocárdio
Monitorar a segurança de Metalyse® na prática clínica em pacientes com infarto agudo do miocárdio durante um período de 6 anos conforme exigido pelas autoridades coreanas, com as seguintes observações:
- Reações adversas inesperadas a medicamentos
- Frequência e natureza dos eventos adversos (EAs)
- Fatores no perfil de segurança e eficácia da injeção de Metalyse®. A eficácia do Metalyse® também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
987
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes diagnosticados com infarto agudo do miocárdio
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhum
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Metalizar
dose ajustada ao peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
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Mortalidade 30 dias após a injeção de Metalyse®
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Avaliação do resultado - 'Melhoria' ou 'Falha'
Prazo: 30 dias
|
'Melhoria' foi definida como sobrevivência em 30 dias e 'Falha' como morte em 30 dias após o tratamento com Metalyse.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1123.25
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