Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Metalyse® u koreańskich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Metalyse® (tenekteplaza) u koreańskich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Monitorowanie bezpieczeństwa Metalyse® w praktyce klinicznej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przez okres 6 lat, zgodnie z wymaganiami władz koreańskich, z następującymi obserwacjami:
- Nieoczekiwane działania niepożądane leku
- Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
- Czynniki wpływające na profil bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia Metalyse®. Oceniono również skuteczność Metalyse®.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
987
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nic
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Metalyza
dawka dostosowana do masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
30-dniowa śmiertelność po wstrzyknięciu Metalyse®
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ocena wyników – „Poprawa” lub „Niepowodzenie”
Ramy czasowe: 30 dni
|
„Poprawę” zdefiniowano jako przeżycie w ciągu 30 dni, a „niepowodzenie” jako śmierć w ciągu 30 dni po leczeniu Metalyse.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1123.25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metalyza
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony