Postmarketingový dohled ke sledování bezpečnosti a účinnosti Metalyse® u korejských pacientů s akutním infarktem myokardu
31. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Postmarketingový dohled ke sledování bezpečnosti a účinnosti Metalyse® (Tenecteplase) u korejských pacientů s akutním infarktem myokardu
Monitorovat bezpečnost Metalyse® v klinické praxi u pacientů s akutním infarktem myokardu po dobu 6 let, jak to vyžadují korejské úřady, s následujícími pozorováními:
- Neočekávané nežádoucí účinky léku
- Frekvence a povaha nežádoucích účinků (AE)
- Faktory profilu bezpečnosti a účinnosti Metalyse® Injection. Byla také hodnocena účinnost Metalyse®.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
987
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s diagnózou akutního infarktu myokardu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádný
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metalyse
dávka upravená podle hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
30denní mortalita po injekci Metalyse®
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Hodnocení výsledku – „zlepšení“ nebo „selhání“
Časové okno: 30 dní
|
„Zlepšení“ bylo definováno jako přežití po 30 dnech a „Selhání“ jako úmrtí po 30 dnech po léčbě Metalyse.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1123.25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .