Überwachung nach der Markteinführung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metalyse® bei koreanischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt
31. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Überwachung nach der Markteinführung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metalyse® (Tenecteplase) bei koreanischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt
Überwachung der Sicherheit von Metalyse® in der klinischen Praxis bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt über einen Zeitraum von 6 Jahren, wie von den koreanischen Behörden gefordert, mit den folgenden Beobachtungen:
- Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
- Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs)
- Faktoren zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Metalyse®-Injektion. Die Wirksamkeit von Metalyse® wurde ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
987
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keiner
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Metalysieren
Gewichtsangepasste Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
|
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30-Tage-Sterblichkeit nach der Metalyse®-Injektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Ergebnisbewertung – „Verbesserung“ oder „Fehler“
Zeitfenster: 30 Tage
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„Verbesserung“ wurde als Überleben am 30. Tag und „Versagen“ als Tod am 30. Tag nach der Metalyse-Behandlung definiert.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1123.25
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