Постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности Metalyse® у корейских пациентов с острым инфарктом миокарда
31 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности Metalyse® (тенектеплазы) у корейских пациентов с острым инфарктом миокарда
Мониторинг безопасности Метализе® в клинической практике у пациентов с острым инфарктом миокарда в течение 6 лет в соответствии с требованиями корейских властей со следующими наблюдениями:
- Неожиданные побочные реакции на лекарства
- Частота и характер нежелательных явлений (НЯ)
- Факторы безопасности и эффективности препарата Metalyse® Injection. Также оценивали эффективность Metalyse®.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
987
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
больных с диагнозом острый инфаркт миокарда
Описание
Критерии включения:
- никто
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метализ
доза с поправкой на вес
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
30-дневная смертность после инъекции Metalyse® Injection
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Оценка результата - «Улучшение» или «Неудача»
Временное ограничение: 30 дней
|
«Улучшение» определяли как выживаемость через 30 дней, а «Неудача» — как смерть через 30 дней после лечения Метализом.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1123.25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метализ
-
Boehringer IngelheimЗавершенный