Forgalomba hozatal utáni felügyelet a Metalyse® biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére akut szívinfarktusban szenvedő koreai betegeknél
2014. július 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
Forgalomba hozatal utáni felügyelet a Metalyse® (Tenekteplasz) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére akut szívinfarktusban szenvedő koreai betegeknél
A Metalyse® biztonságosságának ellenőrzése a klinikai gyakorlatban akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél 6 éven keresztül a koreai hatóságok előírásai szerint, a következő megfigyelések szerint:
- Váratlan gyógyszermellékhatások
- A nemkívánatos események gyakorisága és jellege (AE)
- A Metalyse® injekció biztonságossági és hatékonysági profilját befolyásoló tényezők. A Metalyse® hatékonyságát is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
987
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
akut miokardiális infarktussal diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyik sem
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metalyse
súlyhoz igazított adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
30 napos mortalitás a Metalyse® injekció után
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Eredményértékelés – „javulás” vagy „kudarc”
Időkeret: 30 nap
|
A „javulást” a Metalyse-kezelést követő 30 napon belüli túlélésként, a „sikertelenséget” pedig a 30 napon belüli halálozásként határozták meg.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1123.25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .