Vigilancia posterior a la comercialización para controlar la seguridad y la eficacia de Metalyse® en pacientes coreanos con infarto agudo de miocardio
31 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilancia posterior a la comercialización para controlar la seguridad y la eficacia de Metalyse® (Tenecteplasa) en pacientes coreanos con infarto agudo de miocardio
Supervisar la seguridad de Metalyse® en la práctica clínica en pacientes con infarto agudo de miocardio durante un período de 6 años según lo exigen las autoridades coreanas, con las siguientes observaciones:
- Reacciones adversas medicamentosas inesperadas
- Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos (EA)
- Factores en el perfil de seguridad y eficacia de Metalyse® Inyectable. También se evaluó la eficacia de Metalyse®.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
987
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes diagnosticados de infarto agudo de miocardio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ninguno
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metalizar
dosis ajustada al peso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
|
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Mortalidad a los 30 días después de la inyección de Metalyse®
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
|
|
Evaluación de resultados - 'Mejora' o 'Fracaso'
Periodo de tiempo: 30 dias
|
'Mejora' se definió como la supervivencia a los 30 días y 'Fracaso' como la muerte a los 30 días después del tratamiento con Metalyse.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1123.25
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