Postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van Metalyse® te bewaken bij Koreaanse patiënten met een acuut myocardinfarct
31 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van Metalyse® (Tenecteplase) bij Koreaanse patiënten met een acuut myocardinfarct te bewaken
Om de veiligheid van Metalyse® in de klinische praktijk te bewaken bij patiënten met een acuut myocardinfarct gedurende een periode van 6 jaar, zoals vereist door de Koreaanse autoriteiten, met de volgende observaties:
- Onverwachte bijwerkingen van geneesmiddelen
- Frequentie en aard van bijwerkingen (AE's)
- Factoren op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van de Metalyse®-injectie. De werkzaamheid van Metalyse® werd ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
987
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metalyse
dosis aangepast aan het gewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Sterfte na 30 dagen na de Metalyse®-injectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Uitkomstbeoordeling - 'Verbetering' of 'Mislukking'
Tijdsspanne: 30 dagen
|
'Verbetering' werd gedefinieerd als overleving na 30 dagen en 'falen' als overlijden na 30 dagen na de Metalyse-behandeling.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1123.25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .