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囊性纤维化的血糖监测 (GEM)

2023年3月20日 更新者:University of Colorado, Denver

有无囊性纤维化的非糖尿病青年通过连续血糖监测表征葡萄糖变异性

目前关于囊性纤维化 (CF) 相关糖尿病的诊断和管理指南建议根据成人 2 型糖尿病的诊断标准对糖尿病进行治疗。 越来越多的证据支持治疗囊性纤维化患者的早期血糖异常以针对 CF 特定结果,包括肺功能和营养(BMI-体重指数)。 然而,在“糖尿病前期”状态下何时开始胰岛素治疗的标准和时机尚不清楚。 更准确地描述有和没有 CF 的年轻人的血糖变异性将有助于研究人员更好地解释 CF 前驱糖尿病和糖尿病患者的连续血糖监测 (CGM) 发现,并更准确地识别那些疾病进展风险最大的个体。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

146

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

6-25 岁的儿童和青少年,没有糖尿病。 在 160 人中,45 人是健康对照者,45 人患有囊性纤维化(葡萄糖耐量正常),70 人患有囊性纤维化相关糖尿病或糖尿病前期。

描述

纳入标准:

健康对照 (n=45) -

  1. 年龄 10-25 岁
  2. BMI <85%
  3. 入学时的基线健康状况

CF 对照 (n=45) -

  1. 年龄 10-25 岁
  2. 囊性纤维化的诊断(通过新生儿筛查、汗液氯化物检测或基因检测)
  3. 登记时的基线健康状况(没有基于肺功能、BMI、胰腺功能不全或基因型的 CF 患者的纳入/排除标准)

CF 糖尿病前期和 CFRD (n=70)

  1. 年龄 10-25 岁
  2. 囊性纤维化的诊断(通过新生儿筛查、汗液氯化物检测或基因检测)
  3. 口服葡萄糖耐量试验异常史(2小时葡萄糖>140,空腹血糖>100,1小时葡萄糖>200)
  4. 如果服用影响葡萄糖代谢的药物(例如 胰岛素、胰岛素增敏剂、糖皮质激素、非典型抗精神病药)在过去 3 个月内应保持稳定剂量

排除标准:

健康控制 -

  1. 已知诊断为糖尿病或前驱糖尿病(包括 1 型、2 型、MODY)、异常口服葡萄糖耐量试验(OGTT)(即 空腹血糖≥100 或 2 小时≥140 mg/dl) 或 HbA1c ≥ 5.7%
  2. BMI≥85%
  3. 在过去 3 个月内可能影响葡萄糖代谢的慢性疾病或使用影响葡萄糖代谢的药物(例如 胰岛素、胰岛素增敏剂、糖皮质激素、非典型抗精神病药)
  4. 任何具有 1 型糖尿病一级亲属的个体都存在 1 型糖尿病自身抗体(仅包括一级亲属,前提是他们之前在参与其他研究(例如 Trial Net)时进行过阴性自身抗体筛查在芭芭拉戴维斯中心学习)
  5. 急性疾病(例如。 哮喘恶化、胃肠炎、发热性疾病)
  6. 怀孕

CF参与者——

  1. 1 型糖尿病、2 型糖尿病或 MODY 的诊断
  2. 过去 3 个月内不同剂量的影响糖代谢的药物
  3. 与住院相关的肺部恶化,或在前 6 周内需要全身性类固醇
  4. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 CGM 上花费 > 140 mg/dl 的时间百分比
大体时间:7天
高于正常葡萄糖临界点的时间百分比。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 CGM 上花费 > 120 mg/dl 的时间百分比
大体时间:7天
CGM 上葡萄糖变异性的测量
7天
在 CGM 上花费 > 200 mg/dl 的时间百分比
大体时间:7天
CGM 上葡萄糖变异性的测量
7天
在 CGM 上花费的时间百分比 < 70 mg/dl
大体时间:7天
CGM 上葡萄糖变异性的测量
7天
在 CGM 上花费的时间百分比 < 60 mg/dl
大体时间:7天
CGM 上葡萄糖变异性的测量
7天
一周内24小时内漂移>200mg/dl的次数
大体时间:7天
葡萄糖变异性的测量,包括峰值葡萄糖、平均葡萄糖和 CGM 上的葡萄糖变异性测量。
7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 变量和 BMI 的变化
大体时间:3年
分析 CF 青年 CGM 变量与 BMI 之间的关系 主要结果:在过去三年的常规临床访问中收集的 BMI z 分数的变化
3年
CGM 变量和肺功能的变化
大体时间:3年
分析 CF 青年在过去三年中 CGM 变量与肺功能变化之间的关系三年
3年
表征血糖标志物之间的关系
大体时间:3天
表征非糖尿病 CF 青年和健康对照中血糖替代标志物(果糖胺、糖化白蛋白和 1,5-脱水葡萄糖醇)与 CGM 变量之间的关系
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine L Chan, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月16日

研究完成 (实际的)

2018年5月16日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月5日

首次发布 (估计)

2014年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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