Гликемический мониторинг при кистозном фиброзе (GEM)
20 марта 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Характеристика вариабельности уровня глюкозы путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы у молодых людей без диабета с муковисцидозом и без него
Текущие руководства по диагностике и лечению диабета, связанного с муковисцидозом (МВ), рекомендуют лечение диабета на основе диагностических критериев, полученных от взрослых с диабетом 2 типа.
Появляется все больше данных в поддержку лечения ранних аномалий уровня глюкозы у пациентов с муковисцидозом для достижения конкретных исходов МВ, включая функцию легких и питание (ИМТ-индекс массы тела).
Однако критерии и сроки начала инсулинотерапии в «преддиабетическом» состоянии неясны.
Более точная характеристика вариабельности уровня сахара в крови у молодых людей с муковисцидозом и без него поможет исследователям лучше интерпретировать данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) у пациентов с преддиабетом и сахарным диабетом и более точно идентифицировать лиц с наибольшим риском прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки в возрасте 6-25 лет без сахарного диабета.
Из 160 человек 45 будут здоровыми, 45 с муковисцидозом (нормальная толерантность к глюкозе) и 70 с диабетом или преддиабетом, связанным с муковисцидозом.
Описание
Критерии включения:
Здоровые контроли (n=45) -
- Возраст 10-25 лет
- ИМТ <85-го процентиля
- Базовый уровень здоровья при зачислении
Контрольная группа CF (n=45) -
- Возраст 10-25 лет
- Диагностика кистозного фиброза (с помощью скрининга новорожденных, тестирования на хлориды пота или генетического тестирования)
- Исходное состояние здоровья при включении в исследование (отсутствие критериев включения/исключения для пациентов с муковисцидозом на основе функции легких, ИМТ, недостаточности поджелудочной железы или генотипа)
CF предиабет и CFRD (n=70)
- Возраст 10-25 лет
- Диагностика кистозного фиброза (с помощью скрининга новорожденных, тестирования на хлориды пота или генетического тестирования)
- Анамнез аномального перорального теста на толерантность к глюкозе (глюкоза за 2 часа > 140, глюкоза плазмы натощак > 100, глюкоза за 1 час > 200)
- Если вы принимаете лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы (напр. Инсулин, сенсибилизаторы инсулина, глюкокортикоиды, атипичные нейролептики) должны приниматься в стабильной дозе в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
Здоровый контроль -
- Известный диагноз диабета или преддиабета (включая тип 1, тип 2, MODY), отклонение от нормы орального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) (т. глюкоза плазмы натощак ≥100 или 2 часа ≥140 мг/дл) или HbA1c ≥ 5,7%
- ИМТ ≥85-го процентиля
- Хроническое заболевание, которое может повлиять на метаболизм глюкозы, или прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение последних 3 месяцев (напр. Инсулин, сенсибилизаторы инсулина, глюкокортикоиды, атипичные нейролептики)
- Наличие аутоантител к диабету 1 типа у любых лиц с родственниками первой степени родства с диабетом 1 типа (будет включать только родственников первой степени родства, если у них ранее был проведен отрицательный скрининг аутоантител в рамках участия в других исследованиях, таких как Trial Net учеба в Центре Барбары Дэвис)
- Острое заболевание (напр. Обострение астмы, гастроэнтерит, лихорадка)
- Беременность
Участники МВ -
- Диагноз диабета 1 типа, диабета 2 типа или MODY
- Различные дозы лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы в течение последних 3 месяцев
- Легочное обострение, связанное с госпитализацией или потребностью в системных стероидах в предшествующие 6 недель
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, затраченного на CGM > 140 мг/дл
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент времени выше нормального уровня глюкозы.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, затраченного на CGM > 120 мг/дл
Временное ограничение: 7 дней
|
Показатели вариабельности глюкозы на CGM
|
7 дней
|
|
Процент времени, затраченного > 200 мг/дл на CGM
Временное ограничение: 7 дней
|
Показатели вариабельности глюкозы на CGM
|
7 дней
|
|
Процент времени, затраченного на CGM < 70 мг/дл
Временное ограничение: 7 дней
|
Показатели вариабельности глюкозы на CGM
|
7 дней
|
|
Процент времени, затраченного на CGM < 60 мг/дл
Временное ограничение: 7 дней
|
Показатели вариабельности глюкозы на CGM
|
7 дней
|
|
Количество экскурсий > 200 мг/дл за 24 часа в течение одной недели
Временное ограничение: 7 дней
|
Показатели вариабельности уровня глюкозы, включая пиковую глюкозу, средний уровень глюкозы и показатели вариабельности уровня глюкозы на CGM.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение переменных CGM и ИМТ
Временное ограничение: 3 года
|
Проанализировать у молодых людей с муковисцидозом взаимосвязь между переменными CGM и ИМТ. Первичный результат: изменение z-показателя ИМТ, полученное при плановых визитах к врачу за предшествующие три года.
|
3 года
|
|
Изменение переменных CGM и функции легких
Временное ограничение: 3 года
|
Проанализировать у молодых людей с муковисцидозом взаимосвязь между переменными CGM и изменениями функции легких за предшествующие три года. Вторичный результат: изменение показателей объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и показателей форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), собранных при рутинных визитах к врачу в течение предыдущих три года
|
3 года
|
|
Охарактеризовать отношения между маркерами гликемии
Временное ограничение: 3 дня
|
Охарактеризовать отношения между альтернативными маркерами гликемии (фруктозамин, гликированный альбумин и 1,5-ангидроглюцитол) и переменными CGM у молодых людей с муковисцидозом без диабета и у здоровых лиц контрольной группы.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine L Chan, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan CL, Pyle L, Vigers T, Zeitler PS, Nadeau KJ. The Relationship Between Continuous Glucose Monitoring and OGTT in Youth and Young Adults With Cystic Fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e548-e560. doi: 10.1210/clinem/dgab692.
- Tommerdahl KL, Brinton JT, Vigers T, Cree-Green M, Zeitler PS, Nadeau KJ, Chan CL. Delayed glucose peak and elevated 1-hour glucose on the oral glucose tolerance test identify youth with cystic fibrosis with lower oral disposition index. J Cyst Fibros. 2021 Mar;20(2):339-345. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.020. Epub 2020 Sep 11.
- Chan CL, Hope E, Thurston J, Vigers T, Pyle L, Zeitler PS, Nadeau KJ. Hemoglobin A1c Accurately Predicts Continuous Glucose Monitoring-Derived Average Glucose in Youth and Young Adults With Cystic Fibrosis. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1406-1413. doi: 10.2337/dc17-2419. Epub 2018 Apr 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0960
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .