Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische monitoring bij cystische fibrose (GEM)

20 maart 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Karakterisering van glucosevariabiliteit door continue glucosemonitoring bij niet-diabetische jongeren met en zonder cystische fibrose

De huidige richtlijnen voor de diagnose en behandeling van aan cystische fibrose (CF) gerelateerde diabetes bevelen behandeling van diabetes aan op basis van diagnostische criteria die zijn afgeleid van volwassenen met diabetes type 2. Er is steeds meer bewijs voor de behandeling van vroege glucoseafwijkingen bij patiënten met cystische fibrose om zich te richten op CF-specifieke uitkomsten, waaronder longfunctie en voeding (BMI-Body Mass Index). De criteria en het tijdstip waarop insulinetherapie moet worden gestart in de 'prediabetische' toestand zijn echter onduidelijk. Een nauwkeurigere karakterisering van de bloedsuikervariabiliteit bij jongeren met en zonder CF zal de onderzoekers helpen om de bevindingen van de continue glucosemonitor (CGM) bij patiënten met CF, prediabetes en diabetes beter te interpreteren en om nauwkeuriger de personen te identificeren die het grootste risico lopen op ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten van 6-25 jaar, zonder diabetes. Van de 160 mensen zullen er 45 gezonde controles zijn, 45 met Cystic Fibrosis (normale glucosetolerantie) en 70 met Cystic Fibrosis-gerelateerde diabetes of pre-diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde controles (n=45) -

  1. Leeftijd 10-25 jaar
  2. BMI <85e percentiel
  3. Baseline gezondheid bij inschrijving

CF-controles (n=45) -

  1. Leeftijd 10-25 jaar
  2. Diagnose van cystische fibrose (door screening op pasgeborenen, zweetchloridetesten of genetische tests)
  3. Basislijngezondheid bij inschrijving (geen criteria voor opname/uitsluiting voor CF-patiënten op basis van longfunctie, BMI, pancreasinsufficiëntie of genotype)

CF prediabetes & CFRD (n=70)

  1. Leeftijd 10-25 jaar
  2. Diagnose van cystische fibrose (door screening op pasgeborenen, zweetchloridetesten of genetische tests)
  3. Voorgeschiedenis van abnormale orale glucosetolerantietesten (2 uur glucose >140, nuchtere plasmaglucose >100,1 uur glucose >200)
  4. Als u medicijnen gebruikt die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. Insuline, insulinesensibilisatoren, glucocorticoïden, atypische antipsychotica) moeten de afgelopen 3 maanden op een stabiele dosis staan

Uitsluitingscriteria:

Gezonde controles -

  1. Bekende diagnose van diabetes of prediabetes (inclusief type 1, type 2, MODY), abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT) (bijv. nuchtere plasmaglucose ≥100 of 2 uur ≥140 mg/dl) of HbA1c ≥ 5,7%
  2. BMI ≥85e percentiel
  3. Chronische ziekte die het glucosemetabolisme kan beïnvloeden of gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden (bijv. insuline, insulinesensibilisatoren, glucocorticoïden, atypische antipsychotica)
  4. Aanwezigheid van type 1 diabetes auto-antilichamen bij personen met een eerstegraads familielid met type 1 diabetes (omvat alleen eerstegraads familieleden als ze eerder een negatieve auto-antilichaamscreening hebben ondergaan als onderdeel van deelname aan andere onderzoeken zoals het Trial Net studies aan het Barbara Davis Center)
  5. Acute ziekte (bijv. Astma-exacerbatie, gastro-enteritis, ziekte met koorts)
  6. Zwangerschap

CF deelnemers -

  1. Diagnose van diabetes type 1, diabetes type 2 of MODY
  2. Variërende doses medicatie die het glucosemetabolisme in de afgelopen 3 maanden hebben beïnvloed
  3. Longexacerbatie geassocieerd met ziekenhuisopname of systemische behoefte aan steroïden in de voorgaande 6 weken
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage tijd besteed > 140 mg/dl aan CGM
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage van de tijd boven het normale glucosegrenspunt.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage tijd besteed > 120 mg/dl aan CGM
Tijdsspanne: 7 dagen
Maatregelen van glucosevariabiliteit op CGM
7 dagen
Het percentage van de tijd dat > 200 mg/dl aan CGM is besteed
Tijdsspanne: 7 dagen
Maatregelen van glucosevariabiliteit op CGM
7 dagen
Het percentage tijd besteed < 70 mg/dl aan CGM
Tijdsspanne: 7 dagen
Maatregelen van glucosevariabiliteit op CGM
7 dagen
Het percentage tijd besteed < 60 mg/dl aan CGM
Tijdsspanne: 7 dagen
Maatregelen van glucosevariabiliteit op CGM
7 dagen
Het aantal excursies > 200mg/dl in 24 uur gedurende een week
Tijdsspanne: 7 dagen
Metingen van glucosevariabiliteit inclusief piekglucose, gemiddelde glucose en metingen van glucosevariabiliteit op CGM.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CGM-variabelen en BMI
Tijdsspanne: 3 jaar
Om bij jongeren met CF de relatie tussen CGM-variabelen en BMI te analyseren Primaire uitkomst: Verandering in BMI z-score verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de voorgaande drie jaar
3 jaar
Verandering in CGM-variabelen en longfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om bij jongeren met CF de relatie tussen CGM-variabelen en longfunctieverandering in de voorgaande drie jaar te analyseren. Secundair resultaat: verandering in geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) en metingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC), verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de voorgaande drie jaar
3 jaar
Karakteriseer de relaties tussen markers van glycemie
Tijdsspanne: 3 dagen
Karakteriseren van de relaties tussen alternatieve markers van glycemie (fructosamine, geglyceerd albumine en 1,5-anhydroglucitol) en CGM-variabelen bij niet-diabetische CF-jongeren en gezonde controles
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine L Chan, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0960
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren