Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás monitorozás cisztás fibrózisban (GEM)

2023. március 20. frissítette: University of Colorado, Denver

A glükóz variabilitás jellemzése folyamatos glükózmonitorozással cisztás fibrózisban szenvedő és nem cukorbeteg fiatalokban

A cisztás fibrózissal (CF) összefüggő cukorbetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttektől származó diagnosztikai kritériumok alapján javasolják a cukorbetegség kezelését. Egyre több bizonyíték támasztja alá a cisztás fibrózisban szenvedő betegek korai glükóz-rendellenességeinek kezelését a CF-specifikus kimenetelek megcélzása érdekében, beleértve a tüdőfunkciót és a táplálkozást (BMI-Body Mass Index). Az inzulinterápia megkezdésének kritériumai és időzítése azonban nem tisztázott „prediabéteszes” állapotban. A vércukorszint-variabilitás pontosabb jellemzése CF-ben szenvedő és CF nélküli fiatalokban segít a kutatóknak abban, hogy jobban értelmezzék a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) eredményeit CF prediabetesben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és pontosabban azonosítsák azokat az egyéneket, akiknél a legnagyobb a betegség progressziójának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6-25 éves gyermekek és serdülők, cukorbetegség nélkül. A 160 emberből 45 egészséges kontroll, 45 cisztás fibrózisban (normál glükóz tolerancia), 70 cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben vagy prediabéteszben szenved.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges kontrollok (n=45) -

  1. Életkor 10-25 év
  2. BMI <85 százalékos
  3. Alapállapot a beiratkozáskor

CF vezérlők (n=45) -

  1. Életkor 10-25 év
  2. A cisztás fibrózis diagnózisa (újszülöttkori szűréssel, verejték-klorid vizsgálattal vagy genetikai vizsgálattal)
  3. Kiindulási állapot a beiratkozáskor (nincs felvételi/kizárási kritérium a CF-es betegeknél a tüdőfunkció, a BMI, a hasnyálmirigy-elégtelenség vagy a genotípus alapján)

CF prediabetes és CFRD (n=70)

  1. Életkor 10-25 év
  2. A cisztás fibrózis diagnózisa (újszülöttkori szűréssel, verejték-klorid vizsgálattal vagy genetikai vizsgálattal)
  3. Rendellenes orális glükóz tolerancia vizsgálat a kórelőzményében (2 óra glükóz > 140, éhomi plazma glükóz > 100, 1 óra glükóz > 200)
  4. Ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét (pl. inzulin, inzulinérzékenyítők, glükokortikoidok, atípusos antipszichotikumok), az elmúlt 3 hónapban stabil dózisban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Egészséges ellenőrzések -

  1. Cukorbetegség vagy prediabétesz ismert diagnózisa (beleértve az 1-es, 2-es típusú, MODY-t), kóros orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) (pl. éhgyomri plazma glükóz ≥100 vagy 2 óra ≥140 mg/dl) vagy HbA1c ≥ 5,7%
  2. BMI ≥85 százalékos
  3. Krónikus betegség, amely befolyásolhatja a glükóz anyagcserét vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban (pl. Inzulin, inzulinérzékenyítők, glükokortikoidok, atípusos antipszichotikumok)
  4. 1-es típusú diabétesz autoantitestek jelenléte minden olyan egyénben, akinek első fokú rokona 1-es típusú cukorbetegségben szenved (csak az első fokú rokonokat tartalmazza, ha korábban negatív autoantitest szűrést végeztek más vizsgálatokban, például a Trial Netben való részvétel részeként tanul a Barbara Davis Centerben)
  5. Akut betegség (pl. Asztma súlyosbodása, gyomor-bélhurut, lázas betegség)
  6. Terhesség

CF résztvevők -

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség vagy a MODY diagnózisa
  2. A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek változó dózisai az elmúlt 3 hónapban
  3. Kórházi kezeléssel vagy szisztémás szteroidszükséglettel összefüggő tüdő exacerbáció az előző 6 hétben
  4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A > 140 mg/dl CGM-re fordított idő százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
A normál glükóz határérték felett eltöltött idő százalékos aránya.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A > 120 mg/dl CGM-re fordított idő százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
A glükóz variabilitásának mérése a CGM-en
7 nap
A > 200 mg/dl CGM-en eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
A glükóz variabilitásának mérése a CGM-en
7 nap
A 70 mg/dl alatti CGM-en eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
A glükóz variabilitásának mérése a CGM-en
7 nap
A 60 mg/dl alatti CGM-en eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
A glükóz variabilitásának mérése a CGM-en
7 nap
A kirándulások száma > 200mg/dl 24 óra alatt egy hétre
Időkeret: 7 nap
A glükóz variabilitás mérése, beleértve a glükóz csúcsértékét, az átlagos glükózszintet és a CGM glükóz variabilitásának mértékét.
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CGM-változókban és a BMI-ben
Időkeret: 3 év
A CGM-változók és a BMI közötti kapcsolat elemzése CF-ben szenvedő fiatalok körében. Elsődleges eredmény: a BMI z-pontszámának változása a rutin klinikai látogatások során az elmúlt három évben
3 év
Változás a CGM-változókban és a tüdőfunkcióban
Időkeret: 3 év
A CF-ben szenvedő fiatalokban a CGM-változók és a tüdőfunkció változása közötti kapcsolat elemzése az előző három évben Másodlagos kimenetel: Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat változása (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) mérése, amelyet rutin klinikai viziteken gyűjtöttek össze az előző három évben három év
3 év
Jellemezze a glikémia markerei közötti kapcsolatokat!
Időkeret: 3 nap
A glikémia alternatív markerei (fruktózamin, glikált albumin és 1,5-anhidroglucitol) és a CGM-változók közötti összefüggések jellemzése nem cukorbeteg CF fiatalokban és egészséges kontrollokban.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine L Chan, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0960
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel