Monitorování glykémie u cystické fibrózy (GEM)
20. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Charakterizace variability glukózy kontinuálním monitorováním glukózy u nediabetické mládeže s cystickou fibrózou a bez ní
Současné pokyny pro diagnostiku a léčbu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CF) doporučují léčbu diabetu na základě diagnostických kritérií odvozených od dospělých s diabetem 2. typu.
Stále více důkazů podporuje léčbu časných abnormalit glukózy u pacientů s cystickou fibrózou s cílem zaměřit se na specifické výsledky CF, včetně plicních funkcí a výživy (BMI-Body Mass Index).
Kritéria a načasování, kdy zahájit léčbu inzulínem v „prediabetickém“ stavu, jsou však nejasné.
Přesnější charakterizace variability krevního cukru u mládeže s CF a bez CF pomůže výzkumníkům lépe interpretovat nálezy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů s CF prediabetem a diabetem a přesněji identifikovat ty jedince s největším rizikem progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospívající ve věku 6-25 let, bez diabetu.
Ze 160 lidí bude 45 zdravých kontrol, 45 s cystickou fibrózou (normální glukózová tolerance) a 70 s diabetem nebo prediabetem souvisejícím s cystickou fibrózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly (n=45) -
- Věk 10-25 let
- BMI <85 percentil
- Základní zdraví při zápisu
CF kontroly (n=45) -
- Věk 10-25 let
- Diagnostika cystické fibrózy (novorozenecký screening, testování chloridů v potu nebo genetické testování)
- Základní zdravotní stav při zařazení (žádná kritéria pro zařazení/vyloučení pro pacienty s CF na základě funkce plic, BMI, pankreatické insuficience nebo genotypu)
CF prediabetes a CFRD (n=70)
- Věk 10-25 let
- Diagnostika cystické fibrózy (novorozenecký screening, testování chloridů v potu nebo genetické testování)
- Anamnéza abnormálního orálního glukózového tolerančního testu (2h-glukóza >140, plazmatická glukóza nalačno >100,1h glukóza >200)
- Pokud užíváte léky, které ovlivňují metabolismus glukózy (např. Inzulin, senzibilizátory inzulinu, glukokortikoidy, atypická antipsychotika), by měly být na stabilní dávce během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
Zdravé ovládání -
- Známá diagnóza diabetu nebo prediabetu (včetně typu 1, typu 2, MODY), abnormální orální glukózový toleranční test (OGTT) (tj. plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 nebo 2 hodiny ≥ 140 mg/dl) nebo HbA1c ≥ 5,7 %
- BMI ≥ 85. percentil
- Chronické onemocnění, které může ovlivnit metabolismus glukózy nebo užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy v posledních 3 měsících (např. Inzulin, senzibilizátory inzulinu, glukokortikoidy, atypická antipsychotika)
- Přítomnost autoprotilátek proti diabetu 1. typu u všech jedinců s příbuzným prvního stupně s diabetem 1. typu (bude zahrnovat pouze příbuzné prvního stupně, pokud u nich byl proveden předchozí negativní screening autoprotilátek jako součást účasti v jiných studiích, jako je Trial Net studium na Barbara Davis Center)
- Akutní onemocnění (např. exacerbace astmatu, gastroenteritida, horečnaté onemocnění)
- Těhotenství
Účastníci CF -
- Diagnóza diabetu 1. typu, diabetu 2. typu nebo MODY
- Různé dávky léků ovlivňujících metabolismus glukózy v posledních 3 měsících
- Plicní exacerbace spojená s hospitalizací nebo potřeba systémových steroidů v předchozích 6 týdnech
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného > 140 mg/dl na CGM
Časové okno: 7 dní
|
Procento času nad normálním mezním bodem glukózy.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného > 120 mg/dl na CGM
Časové okno: 7 dní
|
Měření variability glukózy na CGM
|
7 dní
|
|
Procento času stráveného > 200 mg/dl na CGM
Časové okno: 7 dní
|
Měření variability glukózy na CGM
|
7 dní
|
|
Procento času stráveného < 70 mg/dl na CGM
Časové okno: 7 dní
|
Měření variability glukózy na CGM
|
7 dní
|
|
Procento času stráveného < 60 mg/dl na CGM
Časové okno: 7 dní
|
Měření variability glukózy na CGM
|
7 dní
|
|
Počet exkurzí > 200 mg/dl za 24 hodin po dobu jednoho týdne
Časové okno: 7 dní
|
Měření variability glukózy včetně maximální glukózy, střední hodnoty glukózy a míry variability glukózy na CGM.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proměnných CGM a BMI
Časové okno: 3 roky
|
Analyzovat v mládí s CF vztah mezi proměnnými CGM a BMI Primární výsledek: Změna v BMI z-skóre shromážděné při rutinních klinických návštěvách během předchozích tří let
|
3 roky
|
|
Změna proměnných CGM a funkce plic
Časové okno: 3 roky
|
Analyzovat u mládeže s CF vztah mezi proměnnými CGM a změnou plicních funkcí v předchozích třech letech Sekundární výsledek: Změna měření usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a měření usilovné vitální kapacity (FVC) shromážděných při rutinních klinických návštěvách za předchozí tři roky
|
3 roky
|
|
Charakterizujte vztahy mezi markery glykémie
Časové okno: 3 dny
|
Charakterizovat vztahy mezi alternativními markery glykémie (fruktosamin, glykovaný albumin a 1,5-anhydroglucitol) a proměnnými CGM u nediabetických CF mladých a zdravých kontrol
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine L Chan, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan CL, Pyle L, Vigers T, Zeitler PS, Nadeau KJ. The Relationship Between Continuous Glucose Monitoring and OGTT in Youth and Young Adults With Cystic Fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e548-e560. doi: 10.1210/clinem/dgab692.
- Tommerdahl KL, Brinton JT, Vigers T, Cree-Green M, Zeitler PS, Nadeau KJ, Chan CL. Delayed glucose peak and elevated 1-hour glucose on the oral glucose tolerance test identify youth with cystic fibrosis with lower oral disposition index. J Cyst Fibros. 2021 Mar;20(2):339-345. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.020. Epub 2020 Sep 11.
- Chan CL, Hope E, Thurston J, Vigers T, Pyle L, Zeitler PS, Nadeau KJ. Hemoglobin A1c Accurately Predicts Continuous Glucose Monitoring-Derived Average Glucose in Youth and Young Adults With Cystic Fibrosis. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1406-1413. doi: 10.2337/dc17-2419. Epub 2018 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0960
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .