低剂量溶栓、超声辅助溶栓或肝素治疗中高危肺栓塞 (STRATIFY)
2024年11月14日 更新者：Jesper Kjaergaard、Rigshospitalet, Denmark
比较三种急性中高危肺栓塞管理策略的开放标签临床随机试验
研究概览
详细说明
试验首字母缩写词：STRATIFY 背景：中高风险肺栓塞 (PE) 与死亡或血流动力学恶化的显着风险相关。 最佳治疗策略应该平衡减少血栓负荷和血流动力学损害的功效与并发症风险，尤其是出血。 先前的研究调查了传统的高剂量短期溶栓（rtPA），发现血液动力学恶化的风险降低，但死亡率没有降低，显着出血并发症显着增加。
基于导管的技术和低剂量溶栓可以提供较低的并发症风险和合理的疗效。 此类研究尚未在具有合理样本量的随机对照试验中进行，也没有研究比较低剂量静脉溶栓和基于导管的技术。
目前的试验通过将患者随机分配到三种治疗方式之一来解决这种数据缺乏的问题：
干预：1:1:1 随机化，根据研究中心分层
- 超声辅助溶栓 (USAT) 和低剂量溶栓（20 mg rtPA，阿替普酶）超过 6 小时加上随机化后 12 小时内的普通肝素 (UFH) 或低分子肝素 (LMWH)
- 超过 6 小时的静脉低剂量溶栓（20 mg rtPA，阿替普酶）加 UFH 或低分子肝素 (LMWH)。
- 仅使用 UFH 或低分子肝素 (LMWH)（可选择根据当地血流动力学恶化方案进行常规溶栓）溶栓的绝对禁忌证
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bispebjerg、丹麦、DK2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、丹麦、DK2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、DK2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
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Capital Region
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Gentofte、Capital Region、丹麦、2900
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 参与试验的知情同意书
- 符合ESC标准的中高风险PE
- CT 血管造影可见主、叶或节段肺动脉血栓
- 出现症状 14 天或更少
排除标准：
- 精神状态改变 (GCS < 14)
- 未进行符合条件的 CT 血管造影（自 CT 血管造影后 > 24 小时）
- 有生育潜力的女性，除非 HCG 测试结果为阴性
- 随机分组后 14 天内因 PE 进行溶栓
- 血栓通过卵圆孔未闭（反常栓塞的风险）
- 正在进行的口服抗凝治疗（允许使用肝素、阿司匹林、抗血小板治疗和 NOAC）
- 合并症使 6 个月的生存率不太可能
溶栓的绝对禁忌症
- 任何时候发生出血性中风或不明原因的中风
- 在过去 6 个月内发生过缺血性中风
- 中枢神经系统损伤或肿瘤
- 最近 3 周内的重大外伤/手术/头部受伤
- 最近一个月内消化道出血
- 已知的出血风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：USAT + 低剂量溶栓
超声辅助溶栓 (USAT) 和低剂量溶栓（20 mg rtPA，阿替普酶）超过 6 小时加上随机化后 12 小时内的普通肝素 (UFH) 或低分子肝素 (LMWH)
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IV 或 Bu 超声辅助溶栓装置递送低剂量阿替普酶
超声辅助溶栓（USAT）
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有源比较器：小剂量溶栓
超过 6 小时的静脉低剂量溶栓（20 mg rtPA，阿替普酶）加 UFH 或低分子肝素 (LMWH)。
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IV 或 Bu 超声辅助溶栓装置递送低剂量阿替普酶
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无干预：单独使用肝素
仅限 UFH 或低分子肝素 (LMWH)（可选择根据当地血流动力学恶化方案进行常规溶栓）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与低剂量溶栓组和单独使用肝素组相比，Miller 评分降低
大体时间：随机分组后 48 至 96 小时
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低剂量 rtPA (±USAT) 与 UFH/LMWH 组的 Miller 评分降低和随访 (48-96 小时) CT 肺血管造影 (p
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随机分组后 48 至 96 小时
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减少 i Miller 评分比较低剂量静脉溶栓和 USAT 组
大体时间：随机分组后 48 至 96 小时
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Miller 评分降低和随访（48-96 小时）CT 肺血管造影比较 USAT 低剂量 rtPA 与 iv, p
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随机分组后 48 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血并发症的发生率
大体时间：到出院，平均1周
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出血并发症（根据 TIMI 分类的主要和次要出血并发症）
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到出院，平均1周
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氧气补充量 (FiO2) 的变化
大体时间：随机分组后 48 至 96 小时
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氧浓度（%）
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随机分组后 48 至 96 小时
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肺动脉高压的发病率
大体时间：3个月随访
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超声心动图随访 3 个月时 TR 梯度 > 40 mmHg 的发生率
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3个月随访
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指数入场停留时间
大体时间：学习结束，预计5年
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指数入院持续时间，包括医院康复
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学习结束，预计5年
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视觉模拟量表呼吸困难指数
大体时间：学习结束，预计5年
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48-96小时后和3个月后呼吸困难指数（视觉模拟量表）
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学习结束，预计5年
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死亡率
大体时间：学习结束，预计5年
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三组的死亡率（对数秩）以及使用 UFH/LMWH 作为参考的多变量分析中的风险比
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学习结束，预计5年
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后续步行 6 分钟距离
大体时间：3个月随访
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3个月随访时步行6分钟
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3个月随访
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健康相关生活质量 (PEmb-QoL)
大体时间：3个月随访
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使用 PEmb-QoL（肺栓塞生活质量）随访 3 个月时与健康相关的生活质量，范围从 0 到 100，分数越高表明生活质量越差
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3个月随访
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健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：3个月随访
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5Q-5D-5L（EuroQoL 5 维度、5 级问卷，范围从 -0.59 到 1，其中 1 是最佳健康状态）
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3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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