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Darbepoetin Alfa MDS 配套协议

2018年10月15日 更新者：Amgen

单臂骨髓增生异常综合征 (MDS) 的伴随研究 20090160 使用 Darbepoetin Alfa 治疗患有骨髓增生异常综合征的贫血受试者

该研究的主要目的是在 darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) 研究的积极治疗期 (EOATP) 结束后，为继续证明从 darbepoetin alfa 获益的患者提供所需的研究产品 (darbepoetin alfa)治疗并描述在该患者群体中长期使用的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 MDS 20090160 研究 (NCT01362140) 的一项 3b 期、多中心、开放标签、单臂伴随研究，用于治疗患有 MDS 的贫血患者。 完成 darbepoetin alfa MDS 20090160 研究的积极治疗期并符合资格标准的参与者可以参加本研究，以继续治疗 darbepoetin alfa 长达 73 周或直至进展为急性髓性白血病 (AML)，以发生者为准第一的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在启动任何研究特定活动/程序之前，受试者或受试者的合法可接受的代表已提供知情同意；
  • 受试者必须在父母研究 (20090160) 中继续长期随访；
  • 受试者必须具有持续的临床相关红细胞反应，由研究者使用当前反应标准（即国际工作组 (IWG) 反应标准）进行评估；

排除标准：

  • 输血依赖定义为在入组前的前 8 周内接受了总共 ≥ 4 个单位的红细胞 (RBC) 输注；
  • 已知诊断为急性髓性白血病 (AML) 或骨髓胶原纤维化；
  • 已知难治性贫血伴 blast-2 过多 (RAEB-2)；
  • 根据国际预后评分系统 (IPSS) 已知诊断为 2 级或高风险 MDS；
  • 受试者在 MDS 20090160 研究中接受了血小板生成刺激因子（例如，艾曲波帕、romiplostim）或计划在研究期间接受此类药物；
  • 其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达贝泊汀阿尔法
参与者接受长达 73 周或直至进展为急性髓性白血病 (AML) 的达贝泊汀 alfa，以先发生者为准。
药品：达贝泊汀阿尔法
Darbepoetin alfa 的首剂剂量与研究 20090160 中积极治疗期最后一次给药访问时给药的剂量相同。 每两周 (Q2W) 的剂量最多可增加至 500 μg。
其他名称：
  • Aranesp®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂达贝泊汀 alfa 到最后一剂后 30 天；最长治疗持续时间为 73 周。

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对不良事件 (AE) 的严重程度进行分级，其中 1 级表示轻度 AE，2 级表示中度 AE，3 级表示严重或有医学意义但不是立即发生危及生命，4 级表示危及生命的后果；表示紧急干预。

严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件 研究者评估了每个不良事件是否与达贝泊汀 alfa 相关。
从第一剂达贝泊汀 alfa 到最后一剂后 30 天；最长治疗持续时间为 73 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月12日

初级完成 (实际的)

2017年3月20日

研究完成 (实际的)

2017年3月20日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (EudraCT编号)

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