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咪唑立宾治疗难治性肾病综合征疗效及安全性评价研究

2019年1月15日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation

一项多中心、随机、对照、开放标签的临床研究，评价咪唑立宾与环磷酰胺治疗难治性肾病综合征的疗效和安全性

通过分析治疗后的总体缓解率，证明MZR治疗难治性肾病综合征的疗效不劣于标准疗法CTX。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有明确肾病综合征诊断记录的病史患者
  • 筛选前 1 年内接受肾活检并确认病理分类的患者：微小病变肾病 (MCD)、IgA 肾病、系膜增生性肾小球肾炎 (MsPGN)、膜性肾病 (MN)、局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS)
  • 筛选前接受充分激素治疗超过8周（包括FSGS超过12周）且24小时尿蛋白≥2.0g/天的上述不同病理分型患者 筛选时足够的激素剂量定义为泼尼松（泼尼松龙）等效剂量为 0.8 至 1.0 mg/kg/天（含）
  • 在获得知情同意书之日年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性患者
  • 筛选时体重在40kg-80kg（含）之间的患者
  • 签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 其他原发性肾病综合征，例如 膜增生性肾小球肾炎 (MPGN)
  • 继发性肾病综合征（例如 糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、乙型肝炎相关性肾炎、肾淀粉样变性）
  • 对任何研究产品（MZR、CTX）或激素有过敏史的患者
  • 筛选前一年内累计接受 CTX 剂量 >3g 的患者
  • 筛选前30天内接受过免疫抑制剂或具有免疫抑制作用的中药的患者
  • 在筛选前 30 天内接受过其他研究药物的患者
  • 筛选前30天内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法的患者
  • 需要喷司他丁或活疫苗（不包括流感疫苗）的患者
  • 正在接受肾脏替代治疗的患者
  • 接受肾移植的患者
  • 恶性肿瘤患者
  • 严重高血压（SBP > 160mmHg 或 DBP > 100mmHg）未得到有效控制的患者
  • 白细胞计数<3×109/L /L(=3.0 升糖指数/升)
  • SCr > 176.8μmol/L 的患者
  • AST 或 ALT 值 > 正常范围上限 3 倍的患者
  • 患有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的患者
  • 患有其他严重感染的患者
  • 研究者认为不适合参加本研究的患者（如 未控制的糖尿病、中枢神经系统狼疮、狼疮性脑病、活动性精神病、股骨头坏死、暴发性肝炎、消化性溃疡等）
  • 怀孕的女性患者，目前正在哺乳或愿意怀孕
  • 患有影响疗效或安全性评价的任何其他疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：咪唑立宾 (MZR)
口服给药，每日剂量 150mg（50mg/片，t.i.d） 在研究期间，所有研究对象都将接受标准类固醇治疗。
药品：咪唑立宾 (MZR)
其他名称：
  • HE-69
有源比较器：环磷酰胺 (CTX)

每次0.5～1.0g/m2体表面积静脉注射（最大剂量为每次1.0g/d）。

在研究期间，所有研究对象都将接受标准类固醇治疗。
药品：环磷酰胺 (CTX)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总缓解率
大体时间：52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全缓解率
大体时间：52周
52周
部分缓解率
大体时间：52周
52周
总体缓解率的变化
大体时间：8周、20周、32周、44周和52周
8周、20周、32周、44周和52周
完全缓解率的变化
大体时间：8周、20周、32周、44周和52周
8周、20周、32周、44周和52周
部分缓解率的变化
大体时间：8周、20周、32周、44周和52周
8周、20周、32周、44周和52周
治疗失败率
大体时间：52周
52周
24小时尿蛋白和血清白蛋白相对于基线的变化和百分比变化
大体时间：8周、20周、32周、44周和52周
8周、20周、32周、44周和52周
SCr、eGFR 和 BUN 相对于基线的变化和百分比变化
大体时间：8周、20周、32周、44周和52周
8周、20周、32周、44周和52周
通过研究进展至终末期肾病或 SCr 加倍
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asahi Kasei Pharma Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE-69-C-Ne-302

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