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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da mizoribina no tratamento da síndrome nefrótica refratária

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da mizoribina em comparação com a ciclofosfamida no tratamento da síndrome nefrótica refratária

Demonstrar que o efeito do tratamento na síndrome nefrótica refratária de MZR não é inferior ao da terapia padrão CTX por meio da análise da taxa de remissão geral após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que têm histórico médico com documentação clara de diagnóstico de síndrome nefrótica
  • Paciente que recebeu biópsia renal dentro de 1 ano antes da triagem e confirmou a classificação patológica: Doença de Lesão Mínima (MCD), nefropatia por IgA, Glomerulonefrite Mesangioproliferativa (MsPGN), Nefropatia Membranosa (MN), Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF)
  • Paciente com a classificação patológica diferente acima que recebeu terapia hormonal adequada por mais de 8 semanas (incluindo GESF por mais de 12 semanas) antes da triagem e tem proteína na urina de 24 horas ≥2,0g/dia na triagem Dose hormonal adequada é definida como dose equivalente de prednisona (prednisolona) de 0,8 a 1,0 mg/kg/dia (inclusive)
  • Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos (inclusive) na data de obtenção do consentimento informado
  • Paciente com peso corporal entre 40kg e 80kg (inclusive) na triagem
  • Pacientes que assinam o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outra síndrome nefrótica primária, por ex. glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP)
  • Síndrome nefrótica secundária (por ex. nefropatia diabética, púrpura nefrite anafilática, nefrite lúpica, nefrite relacionada à hepatite tipo B, amiloidose renal)
  • Paciente que apresentava histórico de alergia a algum produto em investigação (MZR, CTX) ou hormônio
  • Paciente que recebeu dosagem acumulada de CTX >3g no período de um ano antes da triagem
  • Paciente que recebeu imunossupressor ou medicamento tradicional chinês com efeito imunossupressor nos 30 dias anteriores à triagem
  • Paciente que recebeu outros medicamentos em investigação até 30 dias antes da triagem
  • Paciente que recebeu terapia de troca de plasma ou terapia de imunoadsorção dentro de 30 dias antes da triagem
  • Paciente que requer pentostatina ou vacina viva (não incluindo vacina contra gripe)
  • Paciente em terapia renal substitutiva
  • Paciente que recebeu transplante renal
  • Paciente com malignidade
  • Paciente com hipertensão grave (PAS > 160mmHg ou PAD > 100mmHg) que não foi efetivamente controlada
  • Paciente com contagem de glóbulos brancos <3×109/L /L(=3,0 GI/L)
  • Paciente com SCr > 176,8μmol/L
  • Paciente com valor > 3 vezes o limite superior da faixa normal para AST ou ALT
  • Paciente com hepatite B, hepatite C ou infecção pelo HIV
  • Paciente com outras infecções graves
  • Paciente que não é adequado para participar deste estudo na opinião dos investigadores (por exemplo, diabetes não controlada, lúpus do sistema nervoso central, encefalopatia lúpica, psicose ativa, osteonecrose da cabeça femoral, hepatite fulminante, úlcera péptica, etc.)
  • Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou deseja engravidar
  • Paciente com qualquer outra doença que possa afetar a avaliação de eficácia ou segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mizoribina (MZR)
Administração oral, dose diária de 150mg (50mg/comprimido, t.i.d) Todos os indivíduos do estudo receberão terapias padrão com esteroides durante o estudo.
Medicamento: Mizoribina (MZR)
Outros nomes:
  • HE-69
Comparador Ativo: Ciclofosfamida (CTX)

Injeção intravenosa com entre 0,5 a 1,0 g/m2 de área de superfície corporal de cada vez (a dose máxima é de 1,0 g/dia de cada vez).

Todos os indivíduos do estudo receberão terapias padrão com esteroides durante o estudo.
Medicamento: Ciclofosfamida (CTX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa total de remissão
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Taxa de remissão parcial
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alterações na taxa de remissão geral
Prazo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
Alterações da taxa de remissão completa
Prazo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
Alterações da taxa de remissão parcial
Prazo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
Taxa de falha do tratamento
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alterações e variação percentual de proteína na urina de 24 horas e albumina sérica a partir da linha de base
Prazo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
Alterações e alteração percentual de SCr, eGFR e BUN desde a linha de base
Prazo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas e 52 semanas
Progressão para doença renal terminal ou duplicação de SCr através do estudo
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asahi Kasei Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE-69-C-Ne-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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