Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny w leczeniu opornego na leczenie zespołu nerczycowego

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny w porównaniu z cyklofosfamidem w leczeniu opornego na leczenie zespołu nerczycowego

Wykazanie, że efekt leczenia opornego na leczenie zespołu nerczycowego MZR nie jest gorszy od efektu standardowej terapii CTX poprzez analizę ogólnego odsetka remisji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają historię medyczną z jasną dokumentacją rozpoznania zespołu nerczycowego
  • Pacjent, u którego wykonano biopsję nerki w ciągu 1 roku przed skriningiem i potwierdzono klasyfikację patologiczną: choroba z minimalną zmianą (MCD), nefropatia IgA, mezangioproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek (MsPGN), nefropatia błoniasta (MN), ogniskowa segmentalna stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
  • Pacjent z powyższą odmienną klasyfikacją patologiczną, który otrzymał odpowiednią terapię hormonalną przez ponad 8 tygodni (w tym FSGS przez ponad 12 tygodni) przed badaniem przesiewowym i z 24-godzinnym białkiem w moczu ≥2,0 g/dobę podczas badań przesiewowych Odpowiednią dawkę hormonu definiuje się jako równoważną dawkę prednizonu (prednizolonu) wynoszącą od 0,8 do 1,0 mg/kg mc./dobę (włącznie)
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w dniu uzyskania świadomej zgody
  • Pacjent o masie ciała od 40 kg do 80 kg (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inny pierwotny zespół nerczycowy, np. błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN)
  • Wtórny zespół nerczycowy (np. nefropatia cukrzycowa, anafilaktyczne plamicowe zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek, zapalenie nerek związane z zapaleniem wątroby typu B, amyloidoza nerek)
  • Pacjentka, u której w wywiadzie występowała alergia na jakikolwiek badany produkt (MZR, CTX) lub hormon
  • Pacjent, który otrzymał skumulowaną dawkę CTX >3 g w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent, który otrzymał lek immunosupresyjny lub lek tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu immunosupresyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent, który otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię wymiany osocza lub terapię immunoadsorpcyjną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy wymagają pentostatyny lub żywej szczepionki (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie)
  • Pacjent w trakcie leczenia nerkozastępczego
  • Pacjent po przeszczepie nerki
  • Pacjent z chorobą nowotworową
  • Pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mm Hg), którego nie udało się skutecznie kontrolować
  • Pacjent z liczbą białych krwinek <3×109/L /L(=3,0 GI/L)
  • Pacjent z SCr > 176,8 μmol/l
  • Pacjent, u którego wartość AST lub ALT jest > 3 razy większa od górnej granicy normy
  • Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjent z innymi poważnymi zakażeniami
  • Pacjent, który w opinii badaczy nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu (np. niekontrolowana cukrzyca, toczeń ośrodkowego układu nerwowego, encefalopatia toczniowa, aktywna psychoza, martwica kości głowy kości udowej, piorunujące zapalenie wątroby, wrzód trawienny itp.)
  • Pacjentka, która jest w ciąży, obecnie karmi piersią lub chce zajść w ciążę
  • Pacjent z innymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizorybina (MZR)
Podanie doustne, dawka dzienna 150mg (50mg/tabletka, trzy razy na dobę) Wszyscy badani otrzymają standardowe terapie sterydowe podczas badania.
Lek: Mizorybina (MZR)
Inne nazwy:
  • HE-69
Aktywny komparator: Cyklofosfamid (CTX)

Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne w dawce od 0,5 do 1,0 g/m2 powierzchni ciała (maksymalna dawka wynosi każdorazowo 1,0 g/dobę).

Wszyscy badani otrzymają standardowe terapie sterydowe podczas badania.
Lek: Cyklofosfamid (CTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany całkowitego odsetka remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany odsetka całkowitych remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany odsetka częściowej remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany i zmiana procentowa 24-godzinnego białka moczu i albuminy surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany i zmiana procentowa SCr, eGFR i BUN od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Progresja do schyłkowej niewydolności nerek lub podwojenie SCr w trakcie badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-69-C-Ne-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Cyklofosfamid (CTX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj