Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu při léčbě refrakterního nefrotického syndromu

15. ledna 2019 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu ve srovnání s cyklofosfamidem při léčbě refrakterního nefrotického syndromu

Prokázat, že účinek léčby u refrakterního nefrotického syndromu MZR není horší než účinek standardní terapie CTX pomocí analýzy celkové míry remise po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají anamnézu s jasnou dokumentací diagnózy nefrotického syndromu
  • Pacient, který podstoupil biopsii ledvin do 1 roku před screeningem a potvrdil patologickou klasifikaci: onemocnění s minimální změnou (MCD), IgA nefropatie, mesangioproliferativní glomerulonefritida (MsPGN), membránová nefropatie (MN), fokální segmentová glomeruloskleróza (FSGS)
  • Pacient s výše uvedenou odlišnou patologickou klasifikací, který dostával adekvátní hormonální terapii více než 8 týdnů (včetně FSGS déle než 12 týdnů) před screeningem a měl protein v moči za 24 hodin ≥ 2,0 g/den při screeningu Adekvátní dávka hormonu je definována jako ekvivalentní dávka prednisonu (prednisolonu) 0,8 až 1,0 mg/kg/den (včetně)
  • Mužský nebo ženský pacient ve věku 18 až 70 let (včetně) k datu získání informovaného souhlasu
  • Pacient s tělesnou hmotností mezi 40 kg a 80 kg (včetně) při screeningu
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jiný primární nefrotický syndrom, např. membranoproliferativní glomerulonefritida (MPGN)
  • Sekundární nefrotický syndrom (např. diabetická nefropatie, anafylaktická purpurová nefritida, lupusová nefritida, nefritida související s hepatitidou typu B, renální amyloidóza)
  • Pacient, který měl v anamnéze alergii na jakýkoli hodnocený přípravek (MZR, CTX) nebo hormon
  • Pacient, který dostal akumulovanou dávku CTX > 3 g během jednoho roku před screeningem
  • Pacient, který dostal imunosupresiva nebo tradiční čínskou medicínu s imunosupresivním účinkem během 30 dnů před screeningem
  • Pacient, který dostal jiné hodnocené léky do 30 dnů před screeningem
  • Pacient, který podstoupil plazmatickou výměnnou terapii nebo imunoadsorpční terapii během 30 dnů před screeningem
  • Pacient, který potřebuje pentostatin nebo živou vakcínu (kromě vakcíny proti chřipce)
  • Pacient, který podstupuje renální substituční terapii
  • Pacient po transplantaci ledviny
  • Pacient s maligním onemocněním
  • Pacient s těžkou hypertenzí (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mm Hg), která nebyla účinně kontrolována
  • Pacient s počtem bílých krvinek <3×109/l/l(=3,0 GI/L)
  • Pacient s SCr > 176,8μmol/L
  • Pacient, který má hodnotu, která je > 3násobkem horní hranice normálního rozmezí pro AST nebo ALT
  • Pacient s hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV
  • Pacient s jinými závažnými infekcemi
  • Pacient, který je podle názoru zkoušejících nevhodný pro účast v této studii (např. nekontrolovaný diabetes, lupus centrálního nervového systému, lupusová encefalopatie, aktivní psychóza, osteonekróza hlavice femuru, fulminantní hepatitida, peptický vřed atd.)
  • Pacientka, která je těhotná, aktuálně kojí nebo chce otěhotnět
  • Pacient s jakýmkoli jiným onemocněním, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mizoribin (MZR)
Perorální podání, denní dávka 150 mg (50 mg/tableta, t.i.d) Všechny subjekty studie budou během studie dostávat standardní steroidní terapie.
Lék: Mizoribin (MZR)
Ostatní jména:
  • HE-69
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid (CTX)

Intravenózní injekce s 0,5 až 1,0 g/m2 plochy povrchu těla pokaždé (maximální dávka je pokaždé 1,0 g/den).

Všechny subjekty studie budou během studie dostávat standardní steroidní terapie.
Lék: Cyklofosfamid (CTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Míra částečné remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny celkové míry remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny míry kompletní remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny míry částečné remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Míra selhání léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny a procentuální změna proteinu v moči a sérového albuminu za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny a procentuální změna SCr, eGFR a BUN od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Progrese do konečného stadia renálního onemocnění nebo zdvojnásobení SCr během studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-69-C-Ne-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Cyklofosfamid (CTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit