Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mizoribine vid behandling av refraktärt nefrotiskt syndrom

15 januari 2019 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mizoribine i jämförelse med cyklofosfamid vid behandling av refraktärt nefrotiskt syndrom

Att visa att behandlingseffekten vid refraktärt nefrotiskt syndrom av MZR är icke sämre än den för standardterapi CTX genom att analysera den totala remissionsfrekvensen efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har sjukdomshistoria med tydlig dokumentation av diagnosen nefrotiskt syndrom
  • Patient som fick njurbiopsi inom 1 år före screening och bekräftade den patologiska klassificeringen: Minimal Change Disease (MCD), IgA-nefropati, Mesangioproliferativ glomerulonefrit (MsPGN), Membranös nefropati (MN), fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
  • Patient med ovanstående olika patologiska klassificering som fick adekvat hormonbehandling mer än 8 veckor (inklusive FSGS mer än 12 veckor) före screening och som har 24 timmars urinprotein ≥2,0 g/dag vid screening Adekvat hormondos definieras som prednison (prednisolon) ekvivalent dos på 0,8 till 1,0 mg/kg/dag (inklusive)
  • Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 70 år (inklusive) vid informerat samtycke
  • Patient med kroppsvikt mellan 40 kg och 80 kg (inklusive) vid screening
  • Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annat primärt nefrotiskt syndrom, t.ex. membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN)
  • Sekundärt nefrotiskt syndrom (t.ex. diabetisk nefropati, anafylaktisk purpura-nefrit, lupusnefrit, hepatitrelaterad nefrit av typ B, njuramyloidos)
  • Patient som tidigare haft allergi mot någon undersökningsprodukt (MZR, CTX) eller hormon
  • Patient som hade fått en ackumulerad dos av CTX >3g inom ett år före screening
  • Patient som hade fått immunsuppressiv eller traditionell kinesisk medicin med immunsuppressiv effekt inom 30 dagar före screening
  • Patient som fick andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Patient som har fått plasmautbytesbehandling eller immunadsorptionsbehandling inom 30 dagar före screening
  • Patient som behöver pentostatin eller levande vaccin (inte inklusive influensavaccin)
  • Patient som genomgår njurersättningsterapi
  • Patient som fått njurtransplantation
  • Patient med malignitet
  • Patient med svår hypertoni (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg) som inte har kontrollerats effektivt
  • Patient med antal vita blodkroppar <3×109/L /L(=3,0 GI/L)
  • Patient med SCr > 176,8 μmol/L
  • Patient som har ett värde som är > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet för ASAT eller ALAT
  • Patient med hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Patient med andra allvarliga infektioner
  • Patient som är olämplig att delta i denna studie enligt utredarnas uppfattning (t.ex. okontrollerad diabetes, lupus i centrala nervsystemet, lupusencefalopati, aktiv psykos, osteonekros i lårbenshuvudet, fulminant hepatit, magsår, etc.)
  • Kvinnlig patient som är gravid, ammar för närvarande eller villig att bli gravid
  • Patient med andra sjukdomar som skulle påverka utvärderingen av effekt eller säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mizoribin (MZR)
Oral administrering, daglig dos på 150 mg (50 mg/tablett, t.i.d) Alla försökspersoner kommer att få standardsteroidterapier under studien.
Läkemedel: Mizoribin (MZR)
Andra namn:
  • HE-69
Aktiv komparator: Cyklofosfamid (CTX)

Intravenös injektion med mellan 0,5 till 1,0 g/m2 kroppsyta varje gång (maxdosen är 1,0 g/dag varje gång).

Alla försökspersoner kommer att få standardsteroidterapier under studien.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CTX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total remissionshastighet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Partiell remission
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar av total remissionsfrekvens
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Förändringar av fullständig remissionsgrad
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Förändringar av partiell remission
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar och procentuell förändring av 24 timmars urinprotein och serumalbumin från baslinjen
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Förändringar av och procentuell förändring av SCr, eGFR och BUN från baslinjen
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Progression till njursjukdom i slutstadiet eller fördubbling av SCr genom studien
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE-69-C-Ne-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera