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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin bei der Behandlung des refraktären nephrotischen Syndroms

15. Januar 2019 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Behandlung des refraktären nephrotischen Syndroms

Nachweis, dass der Behandlungseffekt beim refraktären nephrotischen Syndrom des MZR dem der Standardtherapie CTX nicht unterlegen ist, durch Analyse der Gesamtremissionsrate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte mit eindeutiger Dokumentation der Diagnose eines nephrotischen Syndroms
  • Patient, der innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Nierenbiopsie erhielt und die pathologische Klassifikation bestätigte: Minimal Change Disease (MCD), IgA-Nephropathie, mesangioproliferative Glomerulonephritis (MsPGN), membranöse Nephropathie (MN), fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
  • Patient mit der oben genannten unterschiedlichen pathologischen Klassifikation, der mehr als 8 Wochen (einschließlich FSGS mehr als 12 Wochen) vor dem Screening eine angemessene Hormontherapie erhalten hat und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 2,0 g / Tag hat beim Screening Eine angemessene Hormondosis ist definiert als Prednison (Prednisolon)-Äquivalentdosis von 0,8 bis 1,0 mg/kg/Tag (einschließlich)
  • Männlicher oder weiblicher Patient zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Patient mit einem Körpergewicht zwischen 40 kg und 80 kg (einschließlich) beim Screening
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre nephrotische Syndrome, z. Membrano-proliferative Glomerulonephritis (MPGN)
  • Sekundäres nephrotisches Syndrom (z. diabetische Nephropathie, anaphylaktische Purpura-Nephritis, Lupusnephritis, Typ-B-Hepatitis-assoziierte Nephritis, renale Amyloidose)
  • Patient mit bekannter Allergie gegen ein Prüfprodukt (MZR, CTX) oder Hormon
  • Patient, der innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine kumulierte Dosis von CTX > 3 g erhalten hatte
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Immunsuppressivum oder traditionelle chinesische Medizin mit immunsuppressiver Wirkung erhalten hatte
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate erhalten hat
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Plasmaaustauschtherapie oder Immunadsorptionstherapie erhalten haben
  • Patienten, die Pentostatin oder einen Lebendimpfstoff benötigen (ohne Grippeimpfstoff)
  • Patient, der sich einer Nierenersatztherapie unterzieht
  • Patient, der eine Nierentransplantation erhalten hat
  • Patient mit Malignität
  • Patient mit schwerem Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg), der nicht wirksam kontrolliert werden konnte
  • Patient mit Leukozytenzahl <3×109/L/L(=3,0 GI/l)
  • Patient mit SCr > 176,8 μmol/L
  • Patient mit einem Wert, der > 3-mal höher ist als die Obergrenze des Normalbereichs für AST oder ALT
  • Patient mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Patient mit anderen schweren Infektionen
  • Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist ( z. unkontrollierter Diabetes, Lupus des zentralen Nervensystems, Lupus-Enzephalopathie, aktive Psychose, Osteonekrose des Femurkopfes, fulminante Hepatitis, Magengeschwür usw.)
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder bereit ist, schwanger zu werden
  • Patient mit anderen Krankheiten, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mizoribin (MZR)
Orale Verabreichung, Tagesdosis von 150 mg (50 mg/Tablette, t.i.d) Alle Studienteilnehmer erhalten während der Studie standardmäßige Steroidtherapien.
Arzneimittel: Mizoribin (MZR)
Andere Namen:
  • HE-69
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid (CTX)

Intravenöse Injektion mit jeweils zwischen 0,5 und 1,0 g/m2 Körperoberfläche (die Höchstdosis beträgt jeweils 1,0 g/Tag).

Alle Studienteilnehmer erhalten während der Studie standardmäßige Steroidtherapien.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Partielle Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Änderungen der vollständigen Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Änderungen der Teilremissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Therapieversagensrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen und prozentuale Veränderung von Protein und Serumalbumin im 24-Stunden-Urin gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Änderungen und prozentuale Änderung von SCr, eGFR und BUN gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Progression zu einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Verdoppelung von SCr während der Studie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-69-C-Ne-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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