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난치성 신증후군 치료에 대한 미조리빈의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

2019년 1월 15일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation

불응성 신증후군의 치료에서 시클로포스파미드와 비교하여 미조리빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 연구

치료 후 전반적인 관해율 분석을 통해 MZR의 난치성 신증후군에서의 치료 효과가 표준 요법인 CTX보다 비열등함을 입증하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신증후군 진단에 대한 명확한 문서가 있는 병력이 있는 환자
  • 스크리닝 전 1년 이내에 신생검을 받고 병리학적 분류가 확인된 환자: 최소 변화 질환(MCD), IgA 신병증, 사구체 사구체 신염(MsPGN), 막성 신병증(MN), 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)
  • 스크리닝 전 8주 이상(FSGS 포함 12주 이상) 적절한 호르몬 치료를 받았고 24시간 요단백이 2.0g/일 이상인 위의 다른 병리학적 분류를 가진 환자 스크리닝 시 적절한 호르몬 용량은 0.8~1.0mg/kg/일(포함)의 프레드니손(프레드니솔론) 등가 용량으로 정의됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜를 기준으로 18세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 스크리닝 시 체중이 40kg 이상 80kg 이하(포함)인 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 기타 원발성 신증후군, 예. 막증식성 사구체신염(MPGN)
  • 속발성 신증후군(예: 당뇨병성 신증, 아나필락시성 자반병 신염, 루푸스 신염, B형 간염 관련 신염, 신장 아밀로이드증)
  • 연구 제품(MZR, CTX) 또는 호르몬에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 스크리닝 전 1년 이내에 CTX >3g의 누적 용량을 투여받은 환자
  • 스크리닝 전 30일 이내에 면역억제제 또는 면역억제 효과가 있는 한약을 투여받은 자
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
  • 스크리닝 전 30일 이내에 혈장교환요법 또는 면역흡착요법을 받은 자
  • 펜토스타틴 또는 생백신(독감백신 제외)이 필요한 환자
  • 신대체요법을 받고 있는 환자
  • 신장 이식을 받은 환자
  • 악성 환자
  • 효과적으로 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP > 100mmHg) 환자
  • 백혈구 수가 <3×109/L /L(=3.0인 환자 GI/L)
  • SCr > 176.8μmol/L인 환자
  • AST 또는 ALT 정상범위 상한치의 3배 이상인 환자
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 환자
  • 기타 심각한 감염 환자
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중추신경계 루푸스, 루푸스 뇌병증, 활동성 정신병, 대퇴골두 골괴사, 전격성 간염, 소화성 궤양 등)
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 여성 환자
  • 그 밖에 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미조리빈(MZR)
경구 투여, 1일 용량 150mg (50mg/정, t.i.d) 모든 연구 피험자는 연구 기간 동안 표준 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
의약품: 미조리빈(MZR)
다른 이름들:
  • HE-69
활성 비교기: 사이클로포스파마이드(CTX)

매회 0.5~1.0g/m2의 체표면적을 정맥 주사합니다(최대 투여량은 매회 1.0g/일입니다).

모든 연구 피험자는 연구 기간 동안 표준 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드(CTX)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 관해율
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 관해율
기간: 52주
52주
부분 관해율
기간: 52주
52주
전반적인 관해율의 변화
기간: 8주, 20주, 32주, 44주, 52주
8주, 20주, 32주, 44주, 52주
완전관해율의 변화
기간: 8주, 20주, 32주, 44주, 52주
8주, 20주, 32주, 44주, 52주
부분 관해율의 변화
기간: 8주, 20주, 32주, 44주, 52주
8주, 20주, 32주, 44주, 52주
치료 실패율
기간: 52주
52주
기준선에서 24시간 소변 단백질 및 혈청 알부민의 변화 및 백분율 변화
기간: 8주, 20주, 32주, 44주, 52주
8주, 20주, 32주, 44주, 52주
기준선에서 SCr, eGFR 및 BUN의 변화 및 백분율 변화
기간: 8주, 20주, 32주, 44주, 52주
8주, 20주, 32주, 44주, 52주
연구를 통한 말기 신질환으로의 진행 또는 SCr의 배가
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asahi Kasei Pharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-69-C-Ne-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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