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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mizoribine dans le traitement du syndrome néphrotique réfractaire

15 janvier 2019 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation

Une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mizoribine par rapport à la cyclophosphamide dans le traitement du syndrome néphrotique réfractaire

Démontrer que l'effet du traitement dans le syndrome néphrotique réfractaire du MZR n'est pas inférieur à celui du traitement standard CTX en analysant le taux de rémission global après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents médicaux avec une documentation claire du diagnostic de syndrome néphrotique
  • Patient ayant subi une biopsie rénale dans l'année précédant le dépistage et confirmé la classification pathologique : maladie à changement minimal (MCD), néphropathie à IgA, glomérulonéphrite mésangioproliférative (MsPGN), néphropathie membraneuse (MN), glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
  • Patient avec la classification pathologique différente ci-dessus qui a reçu une hormonothérapie adéquate pendant plus de 8 semaines (y compris la FSGS pendant plus de 12 semaines) avant le dépistage et qui a une protéine urinaire sur 24 heures ≥ 2,0 g/jour lors du dépistage La dose hormonale adéquate est définie comme une dose équivalente de prednisone (prednisolone) de 0,8 à 1,0 mg/kg/jour (inclus)
  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 70 ans (inclus) à la date d'obtention du consentement éclairé
  • Patient pesant entre 40 kg et 80 kg (inclus) au moment du dépistage
  • Patients qui signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre syndrome néphrotique primitif, par ex. glomérulonéphrite membrano-proliférative (MPGN)
  • Syndrome néphrotique secondaire (par ex. néphropathie diabétique, purpura néphrite anaphylactique, néphrite lupique, néphrite liée à l'hépatite de type B, amylose rénale)
  • Patient ayant des antécédents d'allergie à tout produit expérimental (MZR, CTX) ou hormone
  • Patient ayant reçu une dose cumulée de CTX> 3 g dans l'année précédant le dépistage
  • Patient ayant reçu un immunosuppresseur ou une médecine traditionnelle chinoise à effet immunosuppresseur dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patient ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patient ayant reçu une thérapie d'échange plasmatique ou une thérapie d'immunoadsorption dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patient nécessitant de la pentostatine ou un vaccin vivant (à l'exclusion du vaccin contre la grippe)
  • Patient qui suit une thérapie de remplacement rénal
  • Patient ayant reçu une greffe de rein
  • Patient atteint de malignité
  • Patient souffrant d'hypertension sévère (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg) qui n'a pas été efficacement contrôlée
  • Patient avec numération leucocytaire <3×109/L/L(=3,0 GI/L)
  • Patient avec SCr > 176,8 μmol/L
  • Patient qui a une valeur > 3 fois la limite supérieure de la plage normale pour l'AST ou l'ALT
  • Patient atteint d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le VIH
  • Patient avec d'autres infections graves
  • Patient qui n'est pas apte à participer à cette étude de l'avis des investigateurs ( p. diabète non contrôlé, lupus du système nerveux central, encéphalopathie lupique, psychose active, ostéonécrose de la tête fémorale, hépatite fulminante, ulcère peptique, etc.)
  • Patiente enceinte, allaitant actuellement ou souhaitant devenir enceinte
  • Patient atteint de toute autre maladie qui affecterait l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mizoribine (MZR)
Administration orale, dose quotidienne de 150 mg (50 mg/comprimé, t.i.d) Tous les sujets de l'étude recevront des thérapies stéroïdiennes standard pendant l'étude.
Médicament: Mizoribine (MZR)
Autres noms:
  • HE-69
Comparateur actif: Cyclophosphamide (CTX)

Injection intraveineuse avec entre 0,5 et 1,0 g/m2 de surface corporelle à chaque fois (la dose maximale est de 1,0 g/jour à chaque fois).

Tous les sujets de l'étude recevront des thérapies stéroïdiennes standard pendant l'étude.
Médicament: Cyclophosphamide (CTX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission totale
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 52 semaines
52 semaines
Taux de rémission partielle
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changements du taux de rémission globale
Délai: 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
Modifications du taux de rémission complète
Délai: 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
Modifications du taux de rémission partielle
Délai: 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
Taux d'échec du traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changements et pourcentage de changement des protéines urinaires et de l'albumine sérique sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
Changements et pourcentage de changement de SCr, eGFR et BUN par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, 44 semaines et 52 semaines
Progression vers l'insuffisance rénale terminale ou doublement du SCr tout au long de l'étude
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asahi Kasei Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE-69-C-Ne-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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