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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della mizoribina nel trattamento della sindrome nefrosica refrattaria

15 gennaio 2019 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della mizoribina rispetto alla ciclofosfamide nel trattamento della sindrome nefrosica refrattaria

Dimostrare che l'effetto del trattamento nella sindrome nefrosica refrattaria di MZR non è inferiore a quello della terapia standard CTX attraverso l'analisi del tasso di remissione complessivo dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anamnesi clinica con chiara documentazione di diagnosi di sindrome nefrosica
  • Paziente che ha ricevuto biopsia renale entro 1 anno prima dello screening e ha confermato la classificazione patologica: malattia a minima alterazione (MCD), nefropatia da IgA, glomerulonefrite mesangioproliferativa (MsPGN), nefropatia membranosa (MN), glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS)
  • Paziente con la suddetta diversa classificazione patologica che ha ricevuto un'adeguata terapia ormonale per più di 8 settimane (inclusa FSGS più di 12 settimane) prima dello screening e ha una proteina delle urine delle 24 ore ≥2,0 g/giorno allo screening La dose ormonale adeguata è definita come dose equivalente di prednisone (prednisolone) da 0,8 a 1,0 mg/kg/giorno (inclusi)
  • Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) alla data di acquisizione del consenso informato
  • Paziente con peso corporeo compreso tra 40 kg e 80 kg (inclusi) allo screening
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre sindromi nefrosiche primarie, ad es. glomerulonefrite membrano-proliferativa (MPGN)
  • Sindrome nefrosica secondaria (ad es. nefropatia diabetica, nefrite da porpora anafilattica, nefrite da lupus, nefrite correlata all'epatite di tipo B, amiloidosi renale)
  • Paziente con storia di allergia a qualsiasi prodotto sperimentale (MZR, CTX) o ormone
  • Paziente che aveva ricevuto un dosaggio accumulato di CTX > 3 g entro un anno prima dello screening
  • Paziente che aveva ricevuto immunosoppressori o medicina tradizionale cinese con effetto immunosoppressivo entro 30 giorni prima dello screening
  • Paziente che ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia di plasmaferesi o terapia di immunoadsorbimento entro 30 giorni prima dello screening
  • Paziente che richiede pentostatina o vaccino vivo (escluso il vaccino antinfluenzale)
  • Paziente sottoposto a terapia renale sostitutiva
  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di rene
  • Paziente con tumore maligno
  • Paziente con ipertensione grave (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg) che non è stata efficacemente controllata
  • Paziente con conta leucocitaria <3×109/L/L(=3.0 GI/L)
  • Paziente con SCr > 176,8μmol/L
  • Paziente che ha un valore > 3 volte del limite superiore del range normale per AST o ALT
  • Paziente con epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Paziente con altre gravi infezioni
  • Paziente che non è idoneo a partecipare a questo studio secondo il parere dei ricercatori (ad es. diabete non controllato, lupus del sistema nervoso centrale, encefalopatia lupica, psicosi attiva, osteonecrosi della testa del femore, epatite fulminante, ulcera peptica, ecc.)
  • Paziente donna incinta, attualmente in allattamento o disposta a rimanere incinta
  • Paziente con qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mizoribina (MZR)
Somministrazione orale, dose giornaliera di 150 mg (50 mg/compressa, t.i.d) Tutti i soggetti dello studio riceveranno terapie steroidee standard durante lo studio.
Droga: Mizoribina (MZR)
Altri nomi:
  • HE-69
Comparatore attivo: Ciclofosfamide (CTX)

Iniezione endovenosa con una superficie corporea compresa tra 0,5 e 1,0 g/m2 ogni volta (la dose massima è di 1,0 g/die ogni volta).

Tutti i soggetti dello studio riceveranno terapie steroidee standard durante lo studio.
Droga: Ciclofosfamide (CTX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione totale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazioni del tasso di remissione globale
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
Variazioni del tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
Variazioni del tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazioni e variazione percentuale delle proteine ​​urinarie delle 24 ore e dell'albumina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
Variazioni e variazione percentuale di SCr, eGFR e BUN rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
8 settimane, 20 settimane, 32 settimane, 44 settimane e 52 settimane
Progressione alla malattia renale allo stadio terminale o raddoppio della SCr durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-69-C-Ne-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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