Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mizoribin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a refrakter nephrosis szindróma kezelésében

2019. január 15. frissítette: Asahi Kasei Pharma Corporation

Többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat a mizoribin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a ciklofoszfamiddal összehasonlítva a refrakter nephrosis szindróma kezelésében

Annak bizonyítása, hogy az MZR refrakter nephrosis szindróma kezelési hatása nem rosszabb, mint a standard terápia CTX, a kezelés utáni általános remissziós ráta elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a nefrotikus szindróma diagnózisának egyértelmű dokumentálása szerepel
  • Beteg, aki a szűrést megelőző 1 éven belül vesebiopsziát kapott, és megerősítette a patológiai besorolást: Minimális elváltozás betegség (MCD), IgA nephropathia, mesangioproliferatív glomerulonephritis (MsPGN), membrános nephropathia (MN), fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS)
  • A fenti eltérő kóros besorolású beteg, aki a szűrés előtt több mint 8 héttel (beleértve az FSGS-t is több mint 12 héttel) megfelelő hormonterápiában részesült, és 24 órás vizeletfehérje ≥2,0 g/nap szűréskor A megfelelő hormondózis 0,8-1,0 mg/kg/nap (beleértve) prednizon (prednizolon) ekvivalens dózisa.
  • Férfi vagy nőbeteg 18 és 70 év közötti (beleértve) a beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • 40-80 kg (beleértve) testtömegű beteg a szűréskor
  • Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb primer nefrotikus szindróma, pl. membranoproliferatív glomerulonephritis (MPGN)
  • Másodlagos nefrotikus szindróma (pl. diabéteszes nephropathia, anafilaxiás purpura nephritis, lupus nephritis, B típusú hepatitishez kapcsolódó nephritis, vese amiloidózis)
  • Olyan beteg, akinek kórtörténetében allergiás volt bármely vizsgálati készítményre (MZR, CTX) vagy hormonra
  • Beteg, aki a szűrést megelőző egy éven belül több mint 3 g CTX-t kapott
  • Az a beteg, aki a szűrést megelőző 30 napon belül immunszuppresszív gyógyszert vagy immunszuppresszív hatású hagyományos kínai gyógyszert kapott
  • Az a beteg, aki a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott
  • Az a beteg, aki a szűrést megelőző 30 napon belül plazmacsere terápiában vagy immunadszorpciós kezelésben részesült
  • Beteg, akinek pentosztatinra vagy élő vakcinára van szüksége (kivéve az influenza elleni vakcinát)
  • Vesepótló kezelés alatt álló beteg
  • Veseátültetésen átesett beteg
  • Rosszindulatú daganatos beteg
  • Súlyos hipertóniában szenvedő beteg (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm), amelyet nem sikerült hatékonyan kontrollálni
  • Beteg, akinek fehérvérsejtszáma <3×109/L/L(=3,0 GI/L)
  • Beteg, akinek SCr > 176,8 μmol/L
  • Az a beteg, akinek az AST vagy ALT értéke > 3-szorosa a normál tartomány felső határának
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzésben szenvedő beteg
  • Más súlyos fertőzésben szenvedő beteg
  • Az a beteg, aki a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, központi idegrendszeri lupus, lupus encephalopathia, aktív pszichózis, combcsontfej osteonekrózisa, fulmináns hepatitis, peptikus fekély stb.)
  • Női beteg, aki terhes, jelenleg szoptat vagy teherbe akar esni
  • Bármilyen más olyan betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mizoribin (MZR)
Orális adagolás, napi 150 mg (50 mg/tabletta, t.i.d.) Minden vizsgálati alany standard szteroid terápiát kap a vizsgálat során.
Drog: Mizoribin (MZR)
Más nevek:
  • HE-69
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid (CTX)

Intravénás injekció minden alkalommal 0,5-1,0 g/m2 testfelülettel (a maximális adag minden alkalommal 1,0 g/nap).

Minden vizsgálati alany standard szteroid terápiát kap a vizsgálat során.
Drog: Ciklofoszfamid (CTX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: 52 hét
52 hét
Részleges remissziós arány
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az általános remissziós arány változásai
Időkeret: 8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
A teljes remissziós arány változásai
Időkeret: 8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
A részleges remissziós arány változásai
Időkeret: 8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét
A 24 órás vizeletfehérje és szérumalbumin változásai és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
Az SCr, eGFR és BUN változásai és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
8 hét, 20 hét, 32 hét, 44 hét és 52 hét
Előrehaladás a végstádiumú vesebetegséghez vagy az SCr megduplázódása a vizsgálat során
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-69-C-Ne-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel