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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la mizoribina en el tratamiento del síndrome nefrótico refractario

15 de enero de 2019 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la mizoribina en comparación con la ciclofosfamida en el tratamiento del síndrome nefrótico refractario

Demostrar que el efecto del tratamiento en el síndrome nefrótico refractario de MZR no es inferior al de la terapia estándar CTX mediante el análisis de la tasa de remisión general después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen antecedentes médicos con documentación clara de diagnóstico de síndrome nefrótico
  • Paciente que recibió biopsia renal dentro de 1 año antes de la selección y confirmó la clasificación patológica: enfermedad de cambios mínimos (MCD), nefropatía IgA, glomerulonefritis mesangioproliferativa (MsPGN), nefropatía membranosa (MN), glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Paciente con la clasificación patológica diferente anterior que recibió terapia hormonal adecuada más de 8 semanas (incluyendo GEFS más de 12 semanas) antes de la selección y tiene proteína en orina de 24 horas ≥ 2,0 g/día en la selección La dosis hormonal adecuada se define como una dosis equivalente de prednisona (prednisolona) de 0,8 a 1,0 mg/kg/día (inclusive)
  • Paciente masculino o femenino entre 18 y 70 años (inclusive) en la fecha de obtención del consentimiento informado
  • Paciente con peso corporal entre 40 kg y 80 kg (inclusive) en la selección
  • Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otro síndrome nefrótico primario, p. glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN)
  • Síndrome nefrótico secundario (p. nefropatía diabética, nefritis por púrpura anafiláctica, nefritis lúpica, nefritis relacionada con hepatitis tipo B, amiloidosis renal)
  • Paciente que tenía antecedentes de alergia a cualquier producto en investigación (MZR, CTX) u hormona
  • Paciente que había recibido una dosis acumulada de CTX> 3 g dentro de un año antes de la selección
  • Paciente que había recibido inmunosupresores o medicina tradicional china con efecto inmunosupresor dentro de los 30 días previos a la selección
  • Paciente que recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Paciente que haya recibido terapia de intercambio de plasma o terapia de inmunoadsorción dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Paciente que requiere pentostatina o vacuna viva (sin incluir la vacuna contra la gripe)
  • Paciente que está en terapia de reemplazo renal.
  • Paciente que recibió trasplante renal
  • Paciente con malignidad
  • Paciente con hipertensión severa (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg) que no ha sido controlada de manera efectiva
  • Paciente con recuento de glóbulos blancos <3×109/L/L(=3,0 GI/L)
  • Paciente con CrS > 176,8μmol/L
  • Paciente que tiene un valor que es > 3 veces el límite superior del rango normal para AST o ALT
  • Paciente con hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Paciente con otras infecciones graves
  • Paciente que no es apto para participar en este estudio en opinión de los investigadores (p. diabetes no controlada, lupus del sistema nervioso central, encefalopatía lúpica, psicosis activa, osteonecrosis de la cabeza femoral, hepatitis fulminante, úlcera péptica, etc.)
  • Paciente mujer que está embarazada, actualmente amamantando o desea quedar embarazada
  • Paciente con cualquier otra enfermedad que pueda afectar la evaluación de la eficacia o la seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mizoribina (MZR)
Administración oral, dosis diaria de 150 mg (50 mg/tableta, t.i.d) Todos los sujetos del estudio recibirán terapias con esteroides estándar durante el estudio.
Droga: Mizoribina (MZR)
Otros nombres:
  • HE-69
Comparador activo: Ciclofosfamida (CTX)

Inyección intravenosa con entre 0,5 y 1,0 g/m2 de superficie corporal cada vez (la dosis máxima es de 1,0 g/día cada vez).

Todos los sujetos del estudio recibirán terapias con esteroides estándar durante el estudio.
Droga: Ciclofosfamida (CTX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión total
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en la tasa de remisión general
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Cambios en la tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Cambios en la tasa de Remisión Parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios y porcentaje de cambio de proteína en orina de 24 horas y albúmina sérica desde la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Cambios y cambio porcentual de SCr, eGFR y BUN desde la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Progresión a enfermedad renal en etapa terminal o duplicación de SCr durante el estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asahi Kasei Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE-69-C-Ne-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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