Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
2014年10月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Persantin® new formulation
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有源比较器:Persantin® commercial formulation
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
大体时间:48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
大体时间:48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图有临床意义发现的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
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最后一次给药后最多 8 天
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在实验室测试中有临床意义发现的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
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最后一次给药后最多 8 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
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最后一次给药后最多 8 天
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Peak trough fluctuation (% PTF)
大体时间:up to 48 hours
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up to 48 hours
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Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
大体时间:48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Cmax48-58/AUC48-58 ratio
大体时间:48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
大体时间:up to 58 hours
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up to 58 hours
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Amount excreted in urine (Ae)
大体时间:up to 24 hours after drug administration
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up to 24 hours after drug administration
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Number of participants with clinically significant findings in vital functions
大体时间:up to 8 days after last drug administration
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blood pressure, pulse rate
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up to 8 days after last drug administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月7日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月7日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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