Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers

7. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers

To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
  • All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
  • Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial

Following exclusion criteria are of special interest for this study:

  • History of haemorrhagic diathesis
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Persantin® new formulation
Aktiv komparator: Persantin® commercial formulation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Tidsramme: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Tidsramme: 48 - 58 hours
48 - 58 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Peak trough fluctuation (% PTF)
Tidsramme: up to 48 hours
up to 48 hours
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Tidsramme: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Tidsramme: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Tidsramme: up to 58 hours
up to 58 hours
Amount excreted in urine (Ae)
Tidsramme: up to 24 hours after drug administration
up to 24 hours after drug administration
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Tidsramme: up to 8 days after last drug administration
blood pressure, pulse rate
up to 8 days after last drug administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere