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Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers

7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers

To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
  • All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
  • Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial

Following exclusion criteria are of special interest for this study:

  • History of haemorrhagic diathesis
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Persantin® new formulation
Comparateur actif: Persantin® commercial formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Délai: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Délai: 48 - 58 hours
48 - 58 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Peak trough fluctuation (% PTF)
Délai: up to 48 hours
up to 48 hours
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Délai: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Délai: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Délai: up to 58 hours
up to 58 hours
Amount excreted in urine (Ae)
Délai: up to 24 hours after drug administration
up to 24 hours after drug administration
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Délai: up to 8 days after last drug administration
blood pressure, pulse rate
up to 8 days after last drug administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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