- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259998
Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
7 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Persantin® new formulation
|
|
|
Aktiv komparator: Persantin® commercial formulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Tidsram: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Tidsram: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Peak trough fluctuation (% PTF)
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
|
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Tidsram: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
|
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Tidsram: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
|
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Tidsram: up to 58 hours
|
up to 58 hours
|
|
|
Amount excreted in urine (Ae)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
|
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Tidsram: up to 8 days after last drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after last drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.449
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .